国家药监局药品审评中心(CDE)将乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗拟纳入优先审评的评审过程,其时长主要取决于审评的各个阶段和流程。以下是根据CDE的优先审评流程,对评审时间的一个大致概述:
申报前沟通交流:
- 申请人在提出药品上市许可申请前,会与CDE进行沟通交流,探讨现有研究数据是否满足药品上市许可审查要求以及是否符合优先审评审批程序纳入条件。这一阶段的时间取决于双方沟通的效率和需要解决的问题数量。
申报与提出申请:
- 经沟通交流确认后,申请人需要在提出药品上市许可申请的同时,通过CDE网站提出优先审评审批申请。这一阶段的时间通常较短,主要取决于申请人的准备情况和CDE的受理速度。
审核:
- CDE在接到申请后5日内会对提交的优先审评审批申请进行审核,并将审核结果反馈申请人。这一阶段的时间为5个工作日。
公示纳入:
- CDE对拟纳入优先审评审批程序的品种具体信息和理由予以公示,公示5日内无异议的即纳入优先审评审批程序。这一阶段的时间为5个工作日(公示期)。
技术审评:
- 对于纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,CDE会按注册申请受理时间顺序优先配置资源进行审评。审评时限为130日,其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限为70日。乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗不属于此类,因此审评时限为130日。
核查、检验和通用名称核准:
- 对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,CDE会通知相关机构进行核查、检验和核准通用名称。这一阶段的时间取决于核查、检验工作的复杂性和所需时间,但通常会在审评时限届满前完成。
综合审评与审批:
- CDE在收到核查结果、检验结果等相关材料后,会在审评时限内完成综合审评。行政审批决定通常在10日内作出。
综上所述,从申请到审批完成,整个优先审评流程的时间大致为130日(技术审评)+ 5日(审核)+ 5日(公示)+ 10日(审批准备及作出决定)+ 申报前沟通交流所需时间。需要注意的是,这里的时间是大致估算,并可能因实际情况(如资料完整性、技术问题的复杂性等)而有所变化。此外,申报前沟通交流所需时间也会因具体情况而异。
另外,值得注意的是,乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗已经获得了CDE的拟纳入优先审评公示,这意味着它已经通过了初步审核,并有望在未来的审评过程中获得加速审批。
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