甘李药业股份有限公司近日宣布，其全资子公司甘李药业美国公司（Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，准许在美国开展博凡格鲁肽（GZR18注射液）与礼来公司重磅产品替尔泊肽的头对头Ⅱ期临床试验（NCT06737042）。博凡格鲁肽是甘李自主研发的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，本次临床试验将主要评估该药在肥胖/超重患者中的体重管理效果。
自GLP-1被发现具有降糖作用以来，其开发便备受关注，后续减重和心血管获益的开发再将其推向风口浪尖。根据医药魔方数据库的数据，目前GLP-1领域的竞争愈加激烈，全球范围内在临床阶段的GLP-1在研药物已超过100款，其中近一半由国内药企研发。而从已披露的临床试验结果来看，甘李的博凡格鲁肽（GZR18）独占鳌头。在与司美格鲁肽头对头的中国IIb降糖临床试验中，两周一次的最优效组HbA1c降低了2.28%，优于司美的1.6%。在中国IIb肥胖临床试验中，两周一次的最优效组的体重较基线变化百分比为17.29%。这一数据显著优于司美最大剂量2.4mg在68周内14.4%的减重效果，并且很可能超过礼来替尔泊肽最大剂量15mg在72周内20.1%的减重表现。
强大的药效带来了更强的竞争潜力。过去几年，两大巨头诺和诺德和礼来一直在暗中较劲：司美格鲁肽一经上市便火爆全球，礼来也不甘示弱，公布的SURPASS 2和SURMOUNT 5试验结果显示替尔泊肽在降糖和减重双适应症上都正面击败了司美格鲁肽；而诺和也留有后招：CagriSema成为全球第一个与替尔泊肽正面交锋的产品。甘李药业博凡格鲁肽，在诺和和礼来的竞争趋于白热化的当下，成为中国GLP-1类产品中第一个与替尔泊肽开展头对头试验的产品。众所周知，替尔泊肽的减重疗效是已上市产品中最好的。头对头试验是判断药物之间优劣的金标准，在全球制药市场上，药物的疗效和安全性是医生选择的关键，而头对头试验提供了一个清晰的标准化比较。所以在试验中展现出非劣甚至是优胜对于产品的推广销售以及在用药推荐中的地位都有极大帮助。
除了药效之外，博凡格鲁肽的另一大亮点是“一月两次”的给药频率，与每周一次的GLP-1产品相比，这将大大提高患者的依从性和用药便利，更别说作为减肥药，这类药品本身就带有一些“消费品”属性，消费者在追求药效的同时也会关注其他方面，比如灵活性。因此，综合来看，博凡格鲁肽很有可能将是整个GLP-1相关减重药中的Best-in-class，未来有望为全球患者带来更多选择。
博凡格鲁肽能迈出国际化开发的第一步得益于甘李具有前瞻性的中美双推进研发策略和对自身商业化能力的信心。甘李深耕降糖赛道多年，拥有坚实的研发基础，近几年亮相GZR系列新品无疑暗示了未来一波接一波的增长点。
目前全球市场上的GLP-1受体激动剂主要由几家国际大型制药公司主导。如果中国药企的GLP-1 RA药物能够成功通过欧美临床试验，并最终在全球范围内上市，这将极大提升中国制药公司在全球糖尿病药物市场的竞争力。
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