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你是不是也听说过，某个药物没做验证大临床/ Ⅲ 期就获批上市了？

随即你会想：我的药疗效也很好，是不是也能做完 Ⅱ期就可以获批上市了？

还有朋友设想得更美好：试验药的竞品最近附条件上市了，照搬竞品的临床试验我也可以附条件上市吧！

但也有朋友做试验只盯着疗效，可能没有想到：即便疗效不十分出众，凭借优秀的安全性，也可能附条件上市。

自2020年《药品注册管理办法》正式实施以来。截止本月（12月）超过100项（具体数据为101项）药品附条件批准上市。

今天来聊不少朋友关心的话题：如何才能获得附条件批准，加速试验药获批上市。

先上结论：

预期对于危及生命的疾病有明显疗效（延长生命或者改善生活质量），有争取完成二期附条件批准上市的可能。

满足上述前提的试验药，临床试验符合GCP规范，二期临床达到与CDE沟通交流确认的临床终点，可申请二期附条件批准上市。

如果竞品已附条件上市，需要开展不同适应症临床试验，并达到上述要求方可附条件上市。否则只能正常开展三期验证性临床后申请NDA。