国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》

国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》……
央广网……
2025-01-03 18:37央广网官方账号……
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央广网北京1月3日消息（记者 雷妍）记者从国家药监局获悉，国务院办公厅日前印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。
《意见》立足药品、医疗器械作为治病救人特殊商品的实际特点，紧扣医药产业作为新质生产力代表产业的发展特点，在保持监管政策的稳定性、连续性基础上，适应产业创新的迫切需要，研究提出更全面的药品医疗器械监管改革举措。
《意见》分为六部分。第一部分是总体要求，明确了改革的指导思想和主要目标，提出到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。第二至第六部分提出了5方面24条改革举措。
一是为进一步提升我国医药产业原始创新，抓住当前产业正处于从模仿创新到原始创新跨越的战略窗口期，《意见》提出完善审评审批机制全力支持重大创新、加大中药研发创新支持力度、发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用、完善药品医疗器械知识产权保护相关制度、积极支持创新药和医疗器械推广使用等措施，从制度设计上鼓励和激发创新，为产业发展提供透明稳定可预期的政策环境。
二是为进一步提高审评审批效率，《意见》提出加强药品医疗器械注册申报前置指导、加快临床急需药品医疗器械审批上市、优化临床试验审评审批机制、优化药品补充申请审评审批、优化药品医疗器械注册检验、加快罕见病用药品医疗器械审评审批等措施，努力缩短审评审批时限，进一步加快创新产品上市进程。
三是为应对产品创新、技术创新和业态创新给药品医疗器械监管带来的新挑战，《意见》提出推进生物制品（疫苗）批签发授权、促进仿制药质量提升、推动医药企业生产检验过程信息化、提高药品医疗器械监督检查效率、强化创新药和医疗器械警戒工作、提升医药流通新业态监管质效等措施，引导产业转型升级。
四是为加强国际贸易合作，充分考虑跨国医药企业当前在华经营面临的主要政策需求，《意见》提出深入推进国际通用监管规则转化实施、探索生物制品分段生产模式、优化药品医疗器械进口审批、支持药品医疗器械出口贸易等措施，进一步稳定外资企业预期，支持鼓励跨国医药企业扩大在华投资，引进先进技术和研发经验。
五是为建成与医药创新和产业发展相适应的具有中国特色的现代化监管体系，《意见》提出持续加强监管能力建设、大力发展药品监管科学、加强监管信息化建设等措施，通过持续加强能力建设，不断提升药品医疗器械监管工作的科学化、法治化、国际化和现代化水平。
《意见》的出台将深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。