$百济神州(HK|06160)$ 1月14日,百济神州发布公告,公司首席执行官欧雷强在第43届摩根大通年度医疗健康大会上表示,预计将实现2025年全年经营利润为正。这意味着这家高研发投入、高销售增长、高度国际化的创新药企,已迎来历史转折,步入不靠融资,靠自身造血存活发展的崭新阶段。相信未来的创新药一哥,能给广大投资者带来更多回报。以下整理其部分历史数据及产品概况,供大家参考。
一、2018年以来研发投入、销售收入、净利润的各年度金额及累计金额:
1、研发投入
- 2018年:约45.97亿元。
- 2019年:约65.88亿元。
- 2020年:约89.43亿元。
- 2021年:95.38亿元。
- 2022年:111.52亿元。
- 2023年:128.13亿元。
- 2024年前三季度:101.66亿元。
综上,2018年至2024年前三季度,研发投入合计约637.97亿元。
2、销售收入
- 2018年:约13.10亿元。
- 2019年:约29.54亿元。
- 2020年:约21.20亿元。
- 2021年:75.89亿元。
- 2022年:95.66亿元。
- 2023年:174.23亿元。
- 2024年前三季度:191.36亿元。
综上,2018年至2024年前三季度,销售收入累计大致在590亿元左右。
3、净利润
- 2018年:亏损约47.47亿元。
- 2019年:亏损约69.15亿元。
- 2020年:亏损约113.84亿元。
- 2021年:亏损约97.48亿元。
- 2022年:亏损约136.42亿元。
- 2023年:亏损约67.16亿元。
- 2024年前三季度:亏损约36.87亿元。
综上,2018年至2024年前三季度,净利润累计亏损536亿元左右。
二、重点已上市产品2018年以来的销售收入及大致年度复合增长率:
1、泽布替尼(百悦泽)
- 2019年:全球销售额达4170万美元。
- 2020年:全球销售额达4170万美元。
- 2021年:全球销售额总计14.06亿元。
- 2022年:全球销售额总计38.29亿元。
- 2023年:全球销售额达13亿美元,约合人民币91.38亿元。
- 2024年上半年:全球销售额总计80.18亿元。
- 大致年度复合增长率:以2019年到2024年上半年的数据计算约121%
2、替雷利珠单抗(百泽安)
- 2020年:在中国的销售首年达1.6336亿美元,约合人民币10.55亿元。
- 2021年:在中国的销售额总计16.47亿元。
- 2022年:在中国的销售额总计28.59亿元。
- 2023年:全球销售额达38.06亿元。
- 2024年上半年:全球销售额总计21.91亿元。
- 大致年度复合增长率:以2020年到2024年上半年的数据计算约43%。
3、帕米帕利(百汇泽)
该产品 2021年5月7日获批上市。
- 2022年:约546万美元
- 2023年:在国内实现营业收入666.8万美元,同比增长22.1%。
- 2024年上半年:暂未披露确切销售数据。
因数据不全,暂无法准确计算年复合增长率。
三、部分具有重磅潜力产品简介
1、BGB-43395
- 研发进展:是一款靶向CDK4的化学药物,于2023年进入临床开发。截至2024年,一项评估BGB-43395单药或与其他药物联合在晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤中国患者中的1a/1b期研究正在进行中,单药治疗组以及与氟维司群和来曲唑的联合治疗组在预期有效剂量范围内进行剂量递增,未观察到剂量限制性毒性,已入组超过60例患者,有望在2024年第四季度公布1期试验的首次数据读出结果。
- 可能的上市时间:若一期试验结果积极,后续临床试验顺利,预计在2027年之后有可能上市。
- 上市后的销售峰值:目前全球已有多款CDK4/6抑制剂获批上市,市场竞争较为激烈,但鉴于其独特的靶向CDK4特性,如果获批上市且临床效果显著,有望在乳腺癌及其他实体瘤治疗领域占据一定市场份额,销售峰值可能在10亿美元到30亿美元左右。
2、BGB-53038
- 研发进展:是一款Pan-KRAS抑制剂,2024年9月已经启动了首次人体I期研究,该研究旨在评估BGB-53038作为单药治疗携带KRAS突变或扩增的晚期或转移性实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性,以及与替雷利珠单抗联合用于非鳞状非小细胞肺癌患者,与西妥昔单抗联合用于结直肠癌患者。
- 可能的上市时间:若I期研究进展顺利,后续临床试验按计划进行,预计在2028年左右可能上市。
- 上市后的销售峰值:全球已上市的KRAS抑制剂仅4款,且均为KRAS G12C抑制剂,存在较大的尚未满足的临床需求,Pan-KRAS抑制剂与其他靶向药物联用效果更好,且有望克服耐药性,市场潜力较大,销售峰值可能在20亿美元到50亿美元左右。
3、BG-C9074
- 研发进展:是一款b7h4adc药物,于2023年7月10日从映恩生物引进,2024年4月12日,在澳大利亚启动了一项评估BG-C9074单药或联合替雷利珠单抗在晚期实体瘤患者中疗效和安全性的临床I期试验,计划入组150例患者,已完成首例患者给药,2024年5月10日,其中国首个IND申请获CDE受理。
- 可能的上市时间:若临床I期试验顺利,后续临床试验积极推进,有望在2029年前后上市。
- 上市后的销售峰值:ADC药物在肿瘤治疗领域具有较好的应用前景,鉴于BG-C9074的研发进展和潜在市场需求,销售峰值可能在15亿美元到40亿美元左右。
4、BGB-60366
- 研发进展:是一款新型EGFR嵌合式降解激活化合物,临床前研究显示对奥希替尼敏感和耐药的EGFR突变有效性较高,但目前尚未进入临床试验阶段。
- 可能的上市时间:预计在2026年左右进入临床试验,若进展顺利,可能在2030年之后上市。
- 上市后的销售峰值:由于其对EGFR突变的独特作用,若能成功上市,在非小细胞肺癌等EGFR突变相关肿瘤治疗领域可能具有较好的市场表现,销售峰值可能在10亿美元到30亿美元左右。
5、BGB-58067
- 研发进展:是一款PRMT5抑制剂,2024年11月19日在中国首次获批临床,百济神州已经登记了一项开放标签、多中心、1a/b期首次人体剂量递增和剂量扩展研究,旨在评估BGB-58067作为单药治疗晚期实体瘤和MTAP缺乏症患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性,该研究拟在澳大利亚开展,计划招募92名受试者。
- 可能的上市时间:若临床研究顺利,可能在2028年左右上市。
- 上市后的销售峰值:全球范围内已有10多款PRMT5抑制剂进入到临床试验阶段,竞争较为激烈,但BGB-58067具有良好的血脑屏障穿透力和颅内药效等优势,在MTAP缺失型肿瘤治疗领域可能占据一定市场份额,销售峰值可能在10亿美元到20亿美元左右。
6、BGB-45035
- 研发进展:是一款IRAK4 PROTAC,2024年6月,百济神州在ClinicalTrials网站登记了一项临床试验,是一项评估健康参与者单次和多次递增剂量BGB-45035的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物效应的Ⅰ期研究,预计入组92人,8月14日该药物获得临床试验默示许可,或将在国内开启进一步研究。
- 可能的上市时间:若Ⅰ期研究及后续临床试验顺利,预计在2027年左右上市。
- 上市后的销售峰值:全球进展最快的同类产品KT-474,赛诺菲预计其销售峰值将达到20亿美元到50亿美元,BGB-45035作为自免领域的在研产品,若能成功上市,有望在自身免疫性疾病治疗领域占据一定市场份额,销售峰值可能在10亿美元到30亿美元左右。
7、Sonrotoclax
- 研发进展:是一款高选择性BCL-2抑制剂,目前处于Ⅲ期临床阶段,已入组超过1300例患者,2023年,Sonrotoclax+泽布替尼挑战维奈克拉+奥妥珠单抗的3期试验启动,剑指一线CLL这一重要适应症领域。
- 可能的上市时间:预计在2025年国内申报R/R CLL适应症,若审批顺利,有望在2026年左右上市。
- 上市后的销售峰值:BCL-2抑制剂维奈克拉是全球首款获批上市的产品,Sonrotoclax作为潜在同类最佳产品,若能成功上市,有望在血液肿瘤治疗领域占据一定市场份额,销售峰值可能在20亿美元到50亿美元左右。
8、BGB-16673
- 研发进展:是一种口服BTK CDAC,目前处于Ⅱ期临床阶段,入组超过350例患者,公司预计BGB-16673用于治疗R/R CLL/SLL的Ⅲ期临床试验将于2024年第四季度或2025年第一季度入组首例受试者。
- 可能的上市时间:若Ⅲ期临床试验进展顺利,预计在2027年左右上市。
- 上市后的销售峰值:鉴于其在治疗R/R CLL/SLL和R/R MCL中的潜在优势以及BTK抑制剂市场的规模,销售峰值可能在15亿美元到40亿美元左右。
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