1月20日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,百济神州1类新药BG-60366片获得临床试验默示许可,拟开发治疗EGFR突变型非小细胞肺癌。公开资料显示,这是百济神州在研的一款新型EGFR降解剂(EGFR CDAC),其具有差异化作用机制,有望实现EGFR信号完全抑制。在近日召开的第43届摩根大通年度医疗健康大会(JPM)中 ,百济神州将这款产品列入7款“高潜力”的早期研发管线。
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截图来源:CDE官网
BG-60366是一款新型EGFR嵌合式降解激活化合物(CDAC),该产品可广泛覆盖多种EGFR突变,破坏EGFR支架功能,产生持久的信号抑制作用。当用于前期治疗线时,非冗余机制有望防止发生耐药。临床前研究显示,该产品对奥希替尼敏感和耐药的EGFR突变有效性较高,不影响野生型EGFR,蛋白质组选择性良好,每日口服给药表现出较强的有效性。
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图片来源:百济神州2025JPM演讲报告截图
根据ClinicalTrials官网,百济神州目前已经登记了一项开放标签、多中心、1a/1b期临床研究,旨在评估BG-60366的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。这项研究将评估BG-60366在晚期或转移性EGFR突变的非小细胞肺癌患者中的作用。根据公示信息,该研究计划在美国、澳大利亚、中国等国家和地区的36个研究中心开展,预计纳入93名受试者,研究已经于2024年11月正式开始。
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来源:医药观澜
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