近日，Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗2型糖尿病合并中、重度功能障碍（ED）的非随机、开放、单臂、探索性临床研究（下称Astem-101项目）启动会在上海交通大学医学院附属仁济医院举行。
Astem-101项目是由上海交通大学医学院附属仁济医院牵头发起的IIT临床研究，由上海昂昇生物医药科技有限公司资助，博济医药为该项目提供全流程临床研究服务。
上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿科副主任、上海市男科学研究所常务副所长卢慕峻、上海昂昇生物医药科技有限公司董事长兼首席科学家张小平、博济医药临床五部总监李东企、项目经理赵建军等有关人员现场参与本次会议。
会议伊始，卢慕峻教授发表开场致辞。他表示，Astem-101项目是应用人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)的前沿技术成果，hUC-MSCs具有免疫原性低，分泌外泌体和多种细胞因子的功能，可促进损伤修复、血管新生、抑制炎症反应，期待hUC-MSCs技术开发的Astem-101项目在未来展现出积极效果，为ED临床治疗带来全新的解决方案。“医院内部非常重视本项目的研究，接下来将全力配合，加快推进院内各项流程进展，令Astem-101项目能够早日应用于临床，造福人类生命健康。”
张小平教授对上海交通大学医学院附属仁济医院和博济医药的支持和帮助表示感谢。他表示，Astem-101展现出了巨大的临床开发潜力，作为资助方将全力配合临床试验方面的各项工作，相信在各方的共同努力下项目将取得理想的进展。
赵建军就该项目试验药物作用机制、研究背景、剂量选择、入排标准、退出标准、合并用药、试验设计、试验流程、受试者管理、疗效评价指标、安全性评价指标等进行了汇报，并就安全性事件记录、SAE报告要求、生物样本管理、细胞产品管理、监查访视要求等进行详细说明。
随后，与会者在卢慕峻教授的主持下就入排标准、受试者管理等问题进行了讨论，并形成了一致意见。
会议尾声，卢慕峻教授对会议进行了总结。卢慕峻教授表示，通过对临床试验方案的详细介绍和深入探讨，令项目组对后续临床试验有了更为清晰了解和判断。“希望在后续的临床运营过程，各方要严格按照临床试验方案进行操作，严谨科学地完成临床研究工作，助力药物早日上市，为患者带来获益。”
博济医药相关负责人表示，项目目前各项准备工作进展顺利，预期本月完成首例受试者入组。
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