$博济医药(SZ300404)$  $舒泰神(SZ300204)$  

博济医药（300404）作为一家以CRO（合同研发组织）为主营业务的公司，其核心定位是为其他药企或研究机构提供新药研发与生产的全流程外包服务，而非独立开发并持有创新药上市。不过，公司通过**合作开发、联合申报**或**自主研发推进至特定阶段后转让**的形式，深度参与了多款创新药的研发过程。以下是其参与的主要创新药项目及相关进展：

 一、自主/合作研发的创新药项目  

1. **TBA片（1类创新药）**  

   - **适应症**：耐药肺结核。  

   - **角色**：与广东固麦迪健康科技有限公司合作开发并共同申报，博济医药主导临床试验设计与执行。  

   - **进展**：2024年12月获国家药监局临床试验批准（IND），进入临床研究阶段。  

   - **意义**：TBA为全新结构化合物，通过抑制分枝杆菌呼吸作用靶向耐药菌株，属境内外均未上市的1类新药。

2. **利拉鲁肽原料及注射液（化药4类）**  

   - **适应症**：2型糖尿病（GLP-1受体激动剂）。  

   - **角色**：博济医药完成部分临床前研究后，由贵州百灵委托继续开发并享有权益。  

   - **进展**：临床前研究已完成，后续开发由贵州百灵主导。  

   - **定位**：属于改良型新药（化药4类），非原创新药，但具备技术壁垒。

二、参与关键临床研究的标志性创新药  

尽管非持有者，博济医药作为CRO主导了多款创新药的临床研究，凸显其研发赋能能力：  

1. **甲磺酸普雷福韦片（1类创新药）**  

   - **适应症**：慢性乙型肝炎。  

   - **角色**：全程负责Ⅲ期临床试验（60余家中心、1000余例受试者），高效完成疫情下的复杂运营。  

   - **成果**：2024年10月获批上市，实现陕西省1类新药“零的突破”。  

2. **注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束**  

   - **适应症**：晚期结直肠癌。  

   - **角色**：提供I期临床试验全程CRO服务，为首个国产“纳米”字样治疗性新药。  

3. **注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（原化药1.5类）**  

   - **适应症**：中重度呼吸/泌尿系统细菌感染。  

   - **角色**：主导Ⅲ期多中心临床试验，助力2021年获批上市。  

三、AI驱动的研发模式创新  

博济医药虽不直接持有大量创新药资产，但通过**深度整合AI技术**提升研发效率，构建差异化竞争力：  

- **全面接入DeepSeek系统**（2025年2月）：在靶点发现、化合物生成、临床试验设计等环节应用AI，例如：  

  - 利用图神经网络（GNN）整合多组学数据加速靶点筛选；  

  - AI辅助设计临床试验方案，优化受试者招募与数据监查。  

- **战略合作拓展AI生态**：与药渡、埃格林医药等合作，推进靶点筛选、分子设计及临床研究智能化。  

| TBA片              | 1类创新药      | 耐药肺结核               | 合作开发，获IND批准     | 全新作用机制                 |  

| 利拉鲁肽           | 化药4类        | 2型糖尿病                | 临床前研发，技术转让    | GLP-1受体激动剂改良型        |  

| 甲磺酸普雷福韦片   | 1类创新药      | 慢性乙型肝炎             | 全程临床CRO服务         | 助力上市，实现区域突破       |  

| 盐酸伊立替康纳米胶束 | 纳米创新药     | 晚期结直肠癌             | I期临床CRO              | 国内首个纳米治疗药物         |  

博济医药的核心价值在于**以CRO身份深度参与创新药研发全流程**，通过自主推进部分早期项目（如TBA、利拉鲁肽）及赋能重磅新药临床研究（如普雷福韦），形成“服务+技术输出”的双轮驱动。未来，其AI赋能的研发平台可能进一步向自研管线倾斜，但现阶段仍以合作开发与技术授权为主要模式。