划时代！国内重组人血白蛋白III期临床相继成功，分别来自酵母和水稻

$华兰生物(SZ002007)$  近日，重组人血白蛋白领域有两则重磅新闻：一是安睿特重组人白蛋白注射液Ⅲ期临床试验完成揭盲，二是央视新闻一则“稻米造血”报道引起了广泛关注。

2025年4月16日，通化安睿特发布消息称，公司自主研发的重组人白蛋白注射液国内Ⅲ期临床研究完成揭盲，取得了良好的数据，其中包括完全符合国家要求的临床疗效指标和安全性数据。安睿特通过基因重组技术生产的重组人白蛋白，利用先进的酵母表达系统，实现了高纯度、高稳定性的超大规模生产，不仅规避了血浆来源限制，还显著降低了病毒污染风险，其分子结构与天然人血白蛋白高度一致。

此次Ⅲ期临床研究采取多中心、随机、双盲、阳性药物对照设计，以治疗后血清ALB的变化为主要终点指标，比较重组人白蛋白（rHA）与人血白蛋白（HSA）注射液在肝硬化腹水患者低白蛋白血症中的疗效等效性，以腹水深度改善率作为关键次要指标比较非劣效性。初步结果显示：重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症具有良好的疗效，与人血白蛋白疗效相当，起效速度相近且疗效维持时间更具优势，安全性和耐受性良好。详细结果将于近期公布。