$众生药业(SZ002317)$  

  • 2025年7月31日，众生睿创宣布RAY1225用于中国肥胖/超重成人患者的Ⅲ期注册性临床研究（REBUILDING-2）高质量完成全部受试者入组。
  • 该研究旨在验证其长期减重疗效及安全性。
  • 自2025年6月首例受试者入组后，仅用1个月即完成全部入组

    • Ⅱ期临床核心数据（ADA 2025大会公布）

    减重疗效（REBUILDING-1研究）

  • 24周减重幅度：
  • 9mg组：平均体重降幅15.05%（约12.3公斤），显著优于安慰剂组（-3.55%）。
  • 达标率：95.1%受试者体重降幅≥5%，73.2%~95.1%降幅≥10%。
  • 剂量相关性：3mg/6mg组减重分别为10.05%/12.98%，证实疗效随剂量递增。

    • 降糖效果（SHINING-1研究）

  • 糖化血红蛋白（HbA1c）：
  • 9mg组：HbA1c平均降幅-2.16%，显著优于安慰剂（-0.33%）。
  • 达标率：HbA1c＜7%比例达94.44%，≤6.5%比例达88.89%。

    • 安全性优势

  • 胃肠道不良反应：发生率显著低于竞品（如替尔泊肽），9mg组恶心/呕吐发生率较替尔泊肽15mg组低27.5%和9.9%。
  • 无严重风险：未发现新增安全性信号，无药物相关严重不良事件或停药案例。

    • 综合代谢获益

  • 显著改善腰围、血压、血脂、血尿酸及肝酶水平，肝脂肪含量减少18.6%，具备多器官代谢保护潜力。
  • Ⅲ期同步启动：除REBUILDING-2（肥胖）外，针对2型糖尿病的Ⅲ期研究（SHINING-2/3）已于2025年6月启动，采用司美格鲁肽对照设计。
  • 国际布局上获FDA批准在美国开展肥胖适应症Ⅱ期试验，为全球多中心Ⅲ期奠定基础。

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