华奥泰生物，成立于2013年9月，是华海药业的全资子公司，华海药业持有华奥泰的股权比例高达79.7%。华奥泰生物专注于肿瘤、自身免疫疾病和眼底病变等领域生物新药的研发。公司已建成完善的一体化生物新药研发平台和体系，包括单抗、双抗、融合蛋白及ADC等药物研发平台和符合GMP标准的原液和制剂中试平台。
目前，华奥泰生物在研项目超过40个，其中10余个已进入临床研究阶段，正在美国、新西兰和中国开展临床试验。
得益于华海药业的产业化和国际化经验，华奥泰生物在药物生产方面具有一定的优势，其原液生产采用一次性技术，引进了GE公司全球领先的200L和1000L即抛式生物反应器；制剂车间配有整套德国BOSCH进口的西林瓶和预充针罐装线，可支持各类给药方式；检测平台配有各类高精度的先进分析和检测设备。同时，公司也建立了完善的质量保证体系用于支持生产、注册和临床研究。
华奥泰生物之于华海药业的重要性，类似于科伦博泰生物之于科伦药业，未来成长性应也类似。
公司核心产品包括：PD-L1/VEGF双抗；首个具有双重杀伤作用并针对等难治性肿瘤的CD73-ADC；全球首家自研、用于重度哮喘治疗的TSLP/IL-11双抗；全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双抗等等。接下来看看公司具体的在研管线。
公司布局了医药行业市场最大的两条赛道：肿瘤和自免，并且选择的靶点也都精准老辣，肿瘤领域以“IO+ADC”方向为主，IO方面在研了三款PD-L1类双抗，其中BD市场火热的PD-L1/VEGF即将进入临床Ⅲ期，ADC方向，公司避开了当前的热门靶点，选择的CD73靶点研发难度高，竞争者少。此外，公司也积极布局了双抗ADC方向，一款双靶点ADC即将递交IND。可以说公司在肿瘤领域的布局，除了进度慢一点，没有其它大问题。
在自免领域，公司最主要的看点就是两款双抗：TSLP/IL-11和IL-17A/IL-36R，兼具前沿性和差异化特征，后期临床数据非常值得期待，有望成为BD大单品，毕竟现在各跨国大药企，都在全球积极寻找下一个”自免“领域的重磅炸弹药物。此外，公司自主研发的瑞西奇拜单抗（HB0034，IL-36R抗体）注射液，近日成功获CDE批准，被纳入优先审评审批程序，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作，公司还即将在2025中国临床肿瘤学会（CSCO）上口头汇报HB0025注射液肺癌研究成果。
公司的HB0025是全球首个、也是唯一一个获得中美两国临床试验许可、靶向PD-L1/VEGF的双特异性融合蛋白，旨在通过同时靶向肿瘤免疫逃逸通路PD-L1和肿瘤血管生成通路VEGF，实现“免疫增强+抗血管”双重抗肿瘤机制。HB0025通过柔性连接子，将VEGFR1膜外第2个Ig样结构域与IgG1型抗PD-L1单抗重链N端连接形成双特异性融合蛋白，能同时高特异性、高亲和性地与PD-L1和VEGF这两个靶点结合。
HB0025正在多个I/II期临床试验中进行评估，涵盖非小细胞肺癌、内膜癌、三阴性乳腺癌等多种实体瘤。2025年7月，HB0025已正式向CDE递交确证性III期临床试验启动前会议申请，标志着该项目即将步入III期临床开发的关键阶段。
在II期临床试验中，HB0025联合化疗一线治疗晚期或复发内膜癌展现出积极疗效。其最新数据已于2025年6月在美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2025）公布：在pMMR人群中，客观缓解率（ORR）高达85.4%，疾病控制率（DCR）达100%，显示出良好的普适疗效与人群覆盖能力。
下面是管线中的其他一些重点品种：
HB0030是华奥泰自主研发的IgG1型靶向TIGIT人源化单克隆抗体，能高亲和性地与TIGIT结合，从而阻断TIGIT与其配体（如CD155）的结合。TIGIT在免疫抑制性Treg细胞、CD4+和CD8+T细胞，以及NK细胞表面高表达，与其配体CD155结合后可产生免疫抑制。HB0030通过阻断TIGIT与CD155的结合，解除免疫抑制，重新激活T细胞和NK细胞的肿瘤杀伤作用。临床前研究表明，HB0030与罗氏Tiragolumab抗体相比，HB0030和其配体（如CD155）亲和力更高。从临床I期研究来看，HB0030具有良好的安全性和极具潜力的有效性，目前，HB0030与华奥泰自主研发的PD-L1/VEGF双特异性抗体HB0025联用，正在进行针对晚期实体瘤的多臂、开放标签、多中心的Ib/II期临床试验，该试验主要目的是评估HB0025联合HB0030对比HB0025治疗晚期实体瘤的疗效，计划用于治疗肝癌等多种肿瘤适应症。目前尚无抗TIGIT类药物上市，罗氏开发的Tiragolumab单抗进展最快，目前正处于III期临床。 国内外有很多PD-1/PD-L1的单抗和TIGIT抑制剂的联用以及双抗正在开展临床研究，但HB0030在亲和力、ADCC/CDC活性等方面具有优势。
HB0036是华奥泰自主研发的一款靶向PD-L1和TIGIT的双特异性抗体，能同时高特异性地与这两个靶点结合，阻断PD-1/PD-L1和TIGIT/CD155这两条信号通路的信号传导。通过解除这两条信号通路介导的免疫抑制作用，HB0036能重新激活细胞毒性T淋巴细胞和NK细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。HB0036是第一款经FDA和NMPA两个监管机构批准进入临床研究的靶向PD-L1/TIGIT的双特异性抗体。临床前研究表明，HB0036的抗肿瘤效果优于PD-L1抑制剂和TIGIT抑制剂单药组，且与这两单药联合组相当。毒理研究显示，HB0036安全性和耐受性良好，有成为新一代肿瘤治疗药物的潜力。目前国内外尚无同时针对PD-L1和TIGIT这两条通路的同类药物上市，HB0036具有先发优势。
HB0028是公司研发的一款能同时靶向PD-L1和TGF-这两个在肿瘤免疫逃逸和肿瘤生长中起关键作用靶点的双特异性抗体药物。其中抗TGF-部分与TGF-结合，能解除TGF-介导的对T细胞和自然杀伤细胞的免疫抑制，以及调节性T细胞活化、肿瘤血管生长和上皮细胞向间充质细胞转化等促进肿瘤生长和转移的因素。公司的HB0028项目将TGF- II型受体与抗PD-L1抗体的C端融合，克服了同类药物将TGF- II型受体与抗PD-L1抗体的N端融合容易产生O糖的缺点，同时也进一步增强了HB0028的药效。HB0028已获得国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，进入临床试验阶段。一项I/II期开放标签、多中心研究正在评估HB0028在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性，初步结果显示，HB0028通常具有良好的耐受性，并在大量预治疗的晚期实体肿瘤患者中提供了适度的抗肿瘤活性。目前国内外尚无同时靶向PD-L1和TGF-的同类药物上市，竞争格局尚可。但恒瑞医药的SHR-1701(PD-L1/TGF-)已经处于上市申请的审批阶段，适应症为胃部癌症相关，若获批将成为同类全球首款，进度大幅领先华奥泰。此外，默克公司的M7824已在国外处于Ⅱ期临床阶段，适应症覆盖了非小细胞肺癌、结直肠癌等多种恶性肿瘤，其中针对非小细胞肺癌患者的Ⅰ期临床试验中，M7824展示了较高的总体缓解率（ORR）和中位无进展生存期（PFS）。
HB0052是基于华奥泰抗体偶联药物平台研发的首款以拓扑异构酶抑制剂为载荷靶向CD73抗原的第三代抗体偶联药物。CD73在肿瘤微环境中高表达，与肿瘤生长和免疫细胞功能抑制相关，HB0052通过抗体阻断CD73的酶活可解除CD73的免疫抑制功能，增强抗肿瘤效果。因此，该ADC分子能同时发挥抗体介导的免疫系统调节功能以及毒性小分子对肿瘤细胞的杀伤功能，具有协同抗肿瘤作用。HB0052已获得国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，进入临床试验阶段，是全球第二个进入临床的CD73 ADC药物，目前国内外以CD73为靶点的药物均尚未上市，阿斯利康研发的Oleclumab（抗CD73单抗）研发进度最快，目前处于III期试验阶段。
HB0045是公司自主研发的靶向CD73的鸡尾酒复方抗体注射液，也是国内外首个靶向CD73的复方制剂，由靶向CD73不同表位的单克隆抗体以摩尔数比1:1方式组成，相比于同类CD73抗体，HB0045是唯一能够同时靶向CD73催化区域和N端的药物，能100%最大程度抑制CD73活性。
HOT-1030是华奥泰与华博生物联合研发的一种以CD137（4-1BB）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗晚期恶性实体肿瘤。CD137（4-1BB），是肿瘤坏死因子受体超家族（TNFRSF9）成员，主要表达于活化的T细胞、NK细胞和树突状细胞等肿瘤免疫细胞。4-1BB与配体4-1BBL结合能够增加T细胞的存活、增殖和细胞因子的产生，从而激活机体免疫系统，达到抑制肿瘤发生发展、促进肿瘤清除的抗肿瘤药效。HOT-1030能特异性与人4-1BB结合，有效诱导肿瘤浸润性CD8+T细胞的增殖分化，增强细胞毒性T淋巴细胞（CTL）功能活性。HOT-1030注射液已获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，进入临床试验阶段。临床前研究表明HOT-1030在安全性和有效性上有很好的平衡，通过对Fc段突变，HOT-1030降低了潜在的ADCC/CDC引发的不良反应及FcRIIb交联导致4-1BB信号过度激活所诱发的肝毒性风险，与国外在研同类药物相比，HOT-1030的抗肿瘤活性相当或更优。HOT-1030有望为晚期恶性实体肿瘤患者提供新的治疗选择，特别是对于常规治疗无效或缺乏有效治疗的患者。
目前以CD137（4-1BB）为靶点的药物均尚未上市，最前沿研发状态处于临床Ⅱ期研究阶段。主要竞争对手包括BMS的IgG4型Urelumab，辉瑞的IgG2型Utomilumab以及I-Mab（原天境生物）两项处于临床Ⅰ期的4-1BB双抗Givastomig（CLDN18.2/4-1BB）和Ragistomig（PD-L1/4-1BB）等。
总之，华奥泰生物在肿瘤领域的布局是很精准的，专注于“IO+ADC"方向，所选靶点也都是前沿的且竞争不充分的，足以说明公司战略眼光超前，能把有限资源都用在刀刃上，美中不足的是进度稍慢了点。
附图：华奥泰重点管线
本文作者可以追加内容哦 !
