百济神州【688235】收购重组亚虹医药【688176】己在谈判

@公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。

问:公司APL-1702现在审批状态如何了？商业化预期怎么样？海外开发进展情况如何？答:APL-1702的上市申请于2024年5月获国家药品监督管理局受理后，公司将其上市审评审批工作列为首要目标，重点配置资源全力推进。截至目前，国家药品监督管理局药品审评中心已启动第二轮技术审评工作，公司将加快推进其上市审评审批工作，以期尽快获得上市批准。关于后续进展，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。APL-1702是全球首个在国际多中心Ⅲ期临床试验中获得阳性结果的HSIL治疗产品，目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主，最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术（LEEP）和冷刀锥形切除术（CKC），尚未有非手术治疗产品上市。作为全球首发、具有突破性临床价值的创新药，APL-1702已获得医生、患者、政策制定者等各方的高度认可。女性健康事业部通过广泛的市场及行业调研，对医患需求及行业商业化环境进行了深入分析，已完成上市策略和商业化路径规划，2023年末，我国18岁以上HSIL患者人群约为210万，其中50%就诊患者集中于三级以上公立医院。同时公司已启动一系列商业化准备工作，重点包括：推动临床数据发表，支持指南与专家共识更新；针对可及性和支付负担，开展疾病负担和政策研究；支持生育友好蓝皮书项目，强化政策倡导；加速组建商业化团队，聚焦公立医院，全渠道布局；聚焦光动力无创疗法机制和最新临床数据强化医生沟通；通过公益宣传提升公众对于宫颈癌前病变的认知；优化供应链，确保产品获批后快速惠及患者。此外，公司已于2024年12月获得美国FDA沟通交流会议的反馈意见，与FDA就关于支持APL-1702美国上市的另一项三期临床设计达成一致。目前公司正在积极寻找海外合作伙伴，准备该项美国三期临床试验申请。

问:APL-2501市场前景怎么样？目前进度如何？数据读出计划是什么？答:APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC），预计可以用于治疗包括乳腺癌、巢癌、宫颈癌，肺癌等多种晚期肿瘤，与竞品TORL-1-23（TORL BioTherap!#euticals,LLC公司开发的靶向CLDN6的ADC，载荷为MMAE）相比，抗体靶向更宽，同时显示出更好的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征，因此有望获得更好的疗效窗、药效持续度和更广的可应用人群。APL-2501选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体，形成一款CLDN6和CLDN9双靶点的拓扑异构酶抑制剂ADC，与竞品TORL-1-23相比，结合能力高出3倍有余，内化效率也高出20倍有余，显示出更好的抗肿瘤活性。APL-2501携带的毒性分子是近年来证实的最佳载荷，但其缺点是疏水性很强，公司针对性设计了连接子，增强了亲水性的同时，支持DAR8均质偶联，使整个ADC分子表现出优异的稳定性，减少了非特异性吞噬，扩宽了治疗窗口，进一步提升疗效潜力。APL-2501通过溶酶体组织蛋白酶触发释放载荷，确保肿瘤微环境特异性杀伤，旁观者效应显著好于微管蛋白抑制剂MMAE，预期在CLDN6弱阳性病人也有反应。现有ADC药物如Mirvetuximab Soravtansine-gynx对于巢癌的有效率（ORR）为31%-42%左右，表明仍有很大的未被满足的治疗需求。与上述药物所用的微管蛋白抑制剂载荷相比，APL-2501特点之一是提高了耐受剂量及扩大了治疗窗口（TI），同时体内药效试验中显示出比微管蛋白抑制剂类ADC更好的治疗效果，APL-2501的临床前数据提示产品将具有较强的临床竞争潜力。公司APL-2501的临床前研究及特有的连接子平台研究分别入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR2025）壁报展示。APL-2501完成抗体人源化实验、体内外药效研究及前期食蟹猴安全性实验及可开发性验证实验后，已按计划顺利进入CMC和GLP毒理实验阶段，期望年底前生产出毒理产品并开展毒理研究，在2026年中期递交IND。

问:APL-2302目前进度如何？数据怎么样？答:个动物种上都体现出良好的口服生物利用度（均高于75%），种属间药代动力学特征参数变异小，具有良好的人体预测PK特性，优于临床开发最领先的同类药物KSQ-4279（目前处于临床Ⅰ期的USP1小分子抑制剂）。此外，APL-2302具有更好的肿瘤/血浆比（TPR）、更高的暴露量，在100mpk和300mpk时显示出更高的TPR约2~3倍，优于KSQ-4279，具备更好的疗效和安全性潜力。优异的口服生物利用度和暴露量及对USP1强效抑制作用促使APL-2302单药展示出显著抑制瘤生长的疗效，而且在BRCA1/2mut和HRD+原发性PARP抑制剂耐药的乳腺和巢肿瘤模型中，APL-2302协同一代或二代PARP抑制剂（奥拉帕利或Saruparib）表现出显著的抗肿瘤作用，甚至显示出肿瘤缩小的显著疗效；同时，APL-2302联合DNA合成抑制剂吉西他滨也具有强效抑制肿瘤生长和肿瘤缩小的作用。因此，APL-2302可用于治疗BRCA1/2mut及HRD+的肿瘤，具有增强PARP抑制剂、化药敏感性和克服PARP耐药临床需求的潜力。APL-2302在以上肿瘤模型中，单药或联合奥拉帕利抗肿瘤活性均优于KSQ-4279，具有成为同类最佳的潜力。APL-2302的临床前研究结果入选2024年美国癌症研究协会年会，并以壁报形式公布。基于临床前展现的良好的体内和体外活性，公司向FDA和NMPA递交了一项在晚期实体瘤患者中评价APL-2302的安全性、耐受性、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究，并分别于2024年10月和2025年1月获得美国FDA和中国NMPA批准。该临床研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组，根据目前已经获得的临床数据，APL-2302展现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。公司将持续推进受试者入组工作，期待APL-2302能进一步展现在临床中的潜力，让更多患者可以受益于这款USP1抑制剂。

问:APL-2401数据怎么样？市场潜力如何？现在是什么进展？答:癌、胆管癌、胃癌、非小细胞肺癌等）。APL-2401是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的FGFR2/3双靶点小分子抑制剂。相比现阶段选择性FGFR2或FGFR3竞品，如TYRA-300、RLY-4008等，APL-2401体现出卓越的双重激酶抑制活性和肿瘤细胞杀伤效果，且在FGFR1和FGFR4上表现出更高的选择性，降低了FGFR1和4相关靶点毒副作用。同时药物分子在多种FGFR2/3野生型或突变模型中展现出优异的疗效和更宽的安全窗。与现有同类产品相比，APL-2401在活性、选择性、安全性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势，有望成为FGFR靶向治疗领域的重磅产品。APL-2401的研究结果入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR 2025）壁报展示。目前该项目处于IND Enabling阶段，计划在2025年年底前获得临床批件。

问:海克威的商业化策略节奏怎么样了？答:光膀胱镜技术作为精准诊疗的临床选择。随着指南更新、泌尿专家建立专业背书，蓝光诊疗地位将进一步提升，公司致力于打造一支蓝光诊疗一体化推广专队，逐步渗透全国重点医院泌尿中心，通过不断地学术教育、临床实践、提高产品可及，真正的实现蓝光诊疗的广阔覆盖，为全国的膀胱癌患者谋取福音。

问:公司销售收入情况怎么样，今年和明年的销售目标是多少？答:保持在竞争激烈的市场中实现销售业绩的快速增长，加快打造商业化运营2.0，形成亚虹商业化核心竞争优势，推动创新药物及器械更快、更广地惠及患者;