$君实生物-U(SH688180)$  mOS达64.8个月，5年OS率52.3%！特瑞普利单抗联合化疗一线治疗R/M NPC刷新长生存记录

2025 ESMO Asia

近日，在新加坡召开的2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上，中山大学肿瘤防治中心陈秋燕教授口头报告了特瑞普利单抗III期JUPITER-02研究5年生存随访数据（摘要编号：#669MO）。结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂（GP）化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌（R/MNPC）显著延长总生存期（OS），中位OS达64.8个月，5年OS率达52.3%，是目前公布的鼻咽癌一线免疫联合治疗中最长中位生存期，刷新了晚期鼻咽癌患者生存获益记录，再度彰显了特瑞普利单抗在鼻咽癌免疫治疗领域的引领地位。

JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、双盲、随机对照Ⅲ期临床研究(NCT03581786），研究成果多次亮相国际学术大会，期中分析结果和OS最终分析结果相继在国际权威期刊《自然-医学》（Nature Medicine）、《美国医学会杂志》 (Journal of the American Medical Association, JAMA）获全文发表，成为鼻咽癌免疫治疗领域全球首个荣登JAMA主刊的临床研究（点击此处查看相关报道）。

作为首个确证生存获益的鼻咽癌免疫一线治疗临床研究，JUPITER-02研究为国际免疫治疗领域贡献了中国方案。目前，特瑞普利单抗联合GP化疗一线治疗R/M NPC已在全球40多个国家获得批准上市，并同时获得国内外三大权威指南（CSCO、NCCN、ESMO）推荐，引领全球R/M NPC一线治疗新标准。

研究共纳入289例未接受过化疗的RM-NPC患者，随机（1:1）接受特瑞普利单抗240mg （n=146）或安慰剂（n=143）联合吉西他滨和顺铂（GP）化疗（Q3W，最多6周期），随后接受特瑞普利单抗或安慰剂单药治疗（Q3W），直至疾病进展、出现不可耐受毒性或完成2年治疗。分层因素包括入组时的ECOG体能状况评分（0 vs. 1）和疾病程度（复发 vs. 原发转移）。研究主要终点为盲态独立评审委员会（BIRC）根据RECIST v1.1标准评估的意向性治疗（ITT）人群的无进展生存期（PFS），次要终点包括OS（关键次要终点）、研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）和安全性等。


mOS达64.8个月，特瑞普利单抗联合化疗刷新一线R/M NPC长生存记录


此前，该研究按照方案规定，在进行OS最终分析后已完成。最终OS分析结果（截止日期为2022年11月18日）显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合GP化疗一线治疗R/M NPC可显著延长OS，具有统计学意义和临床意义的生存获益。中位OS分别为尚未达到 vs. 33.7个月，HR=0.63（95% CI: 0.45-0.89; P=0.008），3年OS率达64.5%。

之后，仍存活的患者重新知情同意参与长期生存随访。截至2025年6月24日，与OS最终分析结果相比，特瑞普利单抗组表现出一致的显著生存改善：

  • 特瑞普利单抗组中位OS为64.8个月，而安慰剂组为33.7个月，特瑞普利单抗联合GP化疗将中位OS延长了31.1个月，死亡风险降低39%（HR=0.62；95%CI: 0.45-0.85），P=0.0027。5年OS率分别为52.3% vs. 33.9%（图1）。

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    图1. JUPITER-02研究长期生存随访分析

  • 关键亚组分析显示，几乎所有亚组中均观察到特瑞普利单抗组的OS改善。其中PD-L1 表达亚组分析显示，无论PD-L1表达状态如何，特瑞普利单抗组OS均得到改善。

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    图2. OS亚组分析

  • 发生疾病进展的患者中，43%的患者接受了后线免疫治疗。为进一步评估进展后免疫治疗对生存的影响，研究者进行敏感性分析。在意向性治疗（ITT）人群中，对于进展后接受抗PD-(L)1治疗的情况进行调整后，特瑞普利单抗组与安慰剂组的中位OS分别为61.0 vs. 25.1个月，HR=0.52（95% CI: 0.38-0.72），风险比明显优于调整前的结果。该结果表明排除后线免疫治疗的影响，特瑞普利单抗组的OS获益趋势更明显。

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    表1. 校正疾病进展后抗PD-(L)1治疗影响的OS敏感性分析


    综上，特瑞普利单抗联合GP化疗一线治疗R/M NPC，具有显著临床和统计学意义的长期生存获益，中位OS达64.8个月，相较于单纯化疗延长了31.1个月，引领R/M NPC一线治疗新标准。

              

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                  2025年12月7日 12:00

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