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     新药研发是一件高风险高收益的投资活动,不是每一款新药都能获得巨大成功。

来源 | 阿基米德

这一天终将到来。纳斯达克的经验告诉我们,不是每一家未盈利生物科技企业,都能走到最后,旧人消失在新人敲钟声中,正常代谢,无关悲喜。

2018年8月1日,歌礼制药(01672.HK)成为港交所18A章第一家未盈利生物科技股。2020年1月23日,泽璟制药(688266.SH)成为A股第一家亏损上市的医药股。

时间过得真快,钱烧得也真快。

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我们分析了港股和科创板未盈利生物医药股2020年报(截至发稿日,天智航、泽璟制药、艾力斯、神州细胞尚未公布业绩,暂不在统计之列),重点关注现金储备。

无论以后是否退市,以哪种方式退市,现金耗尽意味着研发、生产、销售全面停摆,这是常识。

亏损额以年内经调整亏损为准,未计若干非现金项目及一次性事件影响的年内亏损,排除非持续性因素,更能反映正常经营业绩和预期。

2020年现金储备与亏损额的比值,不直接等同于钱还可以烧多少年,现实不会线性演绎,但绝对意味着现金耗尽的迫近性。

东曜药业的比值是0.78,不等同于今年10月钱烧完,但应该如临深渊。

诺辉健康、永泰生物、开拓药业、东曜药业、亚盛医药、复宏汉霖、迈博药业、君实生物、华领医药、百奥泰,有10家企业面临现金耗尽的警戒。

有6家为2020年以前上市,随着时间流逝,明年会有更多企业加入这个表格。

诺辉健康刚上市募资,却也入列,令人意外。假如未能及时上市,后果会怎样?

10家企业在1~3年内如何化解困境?

最大开支研发是不能缩减的,技术创新,不进则退,研发费用每年递增是道德正确性。

供股、配售(定增)在港股可以高效率完成,但除了君实生物以外,其他家需要反复掂量投资者是否愿意接盘?

二次上市可以续命,但科创板不是想上就能上,已经收紧,君实生物已用掉这个机会。

百奥泰正在赴港二次上市,在2020年报中提示可能面临退市风险:

公司未来几年将存在持续大规模的研发投入,上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补

亏损可能继续扩大。若公司自上市之日起第4个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条的财务状况,即经审计扣除非经常性损益前后的净利润(含被追溯重述)为负且营业收入(含被追溯重述)低于1亿元,或经审计的期末净资产(含被追溯重述)为负,则可能导致公司触发退市条件。

这一退市标准也适用于科创板所有未盈利生物科技企业,相对宽松,除非自己作死。

改变命运的唯一方式是管线推进及商业化,以下逐一分析基本面。

01 诺辉健康

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 诺辉健康研发管线

常卫清进行了国内首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床研究,国内癌症早筛第一证,但市场前景不明朗。

诺辉健康(06606.HK)最大竞争对手不是基因检测公司,艾德生物华大基因、鹍远基因、康立明,而是传统。

肠镜检查作为肠癌筛查的金标准,暂时不能动摇,不管最初用什么方式早筛,最后还是需要肠镜确诊。无痛肠镜1000元,常卫清官网定价1996元,没有竞争优势,靠自营和电商渠道无法推动,只有依靠体检机构营销艾德生物肠癌早筛产品出厂价200元,作为辅助诊断是能接受的。

精密科学(EXAS)的10年40倍的奇迹难以复制,因为有保险公司的全力支持,把早筛项目纳入保单,要求用户定时进行癌症早期筛查,以此降低用户发病率,也有利于保险公司达到控费效果。

但是,健康管理+保险的模式在国内渗透率不高。

常卫清,2019收入3910万,毛利率69.3%,2020年收入3760万,毛利率66.9%。

出于常卫清放量的紧迫性,诺辉健康与药界拼多多—阿斯利康中国合作,在公立医院及药店和互联网医院推广常卫清。

阿斯利康中国总裁王磊说:这是迄今为止我们看到的中国市场上最好的产品。

他还说:事实上,您可以将我们的两家公司视为一家公司,因为我们都在共同推广常卫清。

诺辉健康主攻肠癌早筛,采用的样本是便,技术积累不利于向泛癌种早筛拓展。在研产品幽幽管为便自检胃癌筛查产品,2020年11月提交三类医疗器械注册申请。宫证清用于家用型尿液宫颈癌筛查测试,预期最早于2021年第四季度展开注册试验。

诺辉健康可完成对市场的启蒙教育,对整个早筛行业的后续发展贡献很大。

成败系于今年常卫清能否放量,否则将沦为气氛组的命运。

02 永泰生物

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永泰生物研发管线

逾14年来专注于T细胞免疫治疗药物研发和商业化,可惜进度缓慢,在研12个产品,仅有3个进入临床试验。

进度最快的EAL属多靶点细胞免疫治疗产品,(预防肝癌术后复发适应症)位于临床二期,最快将于今年第二季完成中期数据分析,并提交举行新药预备会议的申请。乐观预计商业化需2年后,真是生死时速。

国内靶向CD19的CAR-T在研产品超过10个,复星凯特、药明巨诺已申请上市,而永泰生物(06978.HK)CAR-T细胞产品管线刚进入临床一期,废品。

TCR-T细胞产品管线位于临床前研究。为什么要在这家公司上浪费时间?

03 开拓药业

这一波上涨来自于正常估值修复,以前最低只给25亿市值,市场太变态了。

普克鲁胺治疗新冠重症患者的临床试验结果显示,可降低92%患者死亡风险,并缩短住院时间中位数9天。预计今年提交NDA,又是生死时速。

乐观预计明年下半年商业化,可能疫情早已歇菜。

用于治疗雄激素性脱发的AR拮抗剂KX-826在中国正在进行II期临床试验,并在美国完成了1b期临床。中国有1亿男性患有雄激素性脱发,这款药物被媒体包装成油腻中年大叔的救星,说得像以前没有治秃药一样。

其实,默沙东原研的非那雄胺片是用来治疗男性雄激素性脱发的一个常用的药物,40岁以前有神效,已经纳入集采。

对开拓药业(09939.HK)治秃药也不要抱太大期望。

还有什么期望?

04 东曜药业

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东曜药业研发管线

第一个商业化产品预计今年上市,投奔红海,为国内第7款申请上市的贝伐珠单抗生物类似药。

国内HER2靶向ADC药物已达到16个,东曜药业(01875.HK)国内第二个进入三期临床(现在排第一,因为百奥泰洗白),也是生死时速,看不能在红海泛滥中率先上岸。

抗肿瘤药仿制药替莫唑胺胶囊,预计今年上半年获批上市。

被寄予厚望的CDMO+CRO合计收入722万,过于渺小。

过于渺小的还有市值26亿,日成交额经常徘徊在10万元,气息微弱,不会消失在雨中吧?

05 亚盛医药

北水潮退之后被打回原形。

已构建8个处于临床阶段的小分子药物管线,在美国、澳洲及中国有超过40项I期或II期临床试验正在进行中。

已获美国FDA授予11项孤儿药资格认定,此乃任何中国生物制药公司的最高纪录。不知是喜还是悲?

研发管线为清一色小分子药物,多为罕见病,市场空间有限。

管线多处于临床二期,进度最快的HQP1351(耐药性慢粒白血病)预计今年上市。

投行乐观预计,第三代BCR-ABL抑制剂HQP1351取得主要市场80%的份额并在2032年实现1.74亿美金的销售峰值,而2020年研发开支5.65亿人民币。

远水解不了近渴。

06 复宏汉霖

是不是有复星医药撑腰,所以有恃无恐?现金只够一年亏了。

研发开支今年预计超过20亿,可能抵消营收增长部分,未盈利Biotech都面临这种窘境。

管线推进、商业化进度及产能扩张尚可,但余粮不多确实是问题。

PD-1预计本月提交NDA,来不及了。

贝伐珠单抗生物类似药为国内第8款申请上市,排在东曜药业之后。

最快下半年启动的生物类似药集采,可能是一记重击。

如果不能科创板二次上市,谁骑着白马来拯救?

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复宏汉霖研发管线

07 迈博药业

日成交额堪与新三板基础层媲美,可以说是僵尸股了。

我们是中国领先的生物医药公司,专注于治疗癌症和自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和生产。

年报这段开场白已是模板了,几乎每家Biotech都在用。

核心产品英夫利昔单抗预计今年中上市,今后面临嘉和生物、海正药业竞争,奥马珠单抗预计明年中上市,有石药集团竞争,西妥昔单抗预计2023年第三季度上市,未来至少10个玩家竞争。

08 君实生物

进入这个榜单实属意外,只能说中美双线铺开研发矩阵,过于耗钱,拥有30项在研药物,创新领域从单抗扩展至包括小分子药物、抗体药物偶联物(ADC)、双功能融合蛋白、细胞治疗。

今年是广谱抗癌药PD-1放量大年,君实生物(01877.HK)将面临百济神州、康方生物的竞争。

2020年营收15.95亿,亏损16.88亿,研发支出17.78亿,其他支出15.05亿,成本控制不是很好。

假如未来5年营收维持50%增速,研发支出维持40%增速,其他支出维持20%增速,2025年营收超过120亿,接近于盈亏平衡。

5年内盈亏平衡很难,不过创新药还有国际市场可开拓,存在非线性发展的可能。

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华领医药研发管线

09 华领医药

与国外BIotech相似,专注于一个领域,多扎格列艾汀有望成为第一款无需调整剂量应用于糖尿病肾病的口服降糖药,预计明年中上市,单骑救主,也是生死时速。

这种小药企稳定性差,没有自己的销售团队,商业转化依靠别人。糖尿病领域属于红海竞争,新玩家总是对前路过于理想化。

10 百奥泰

累了,只能说满足了坏人对中国创新药研发失败的所有幻想。