近期，由国家医保局推动的医用高耗材集采正式确立框架，医用高耗材带量采购迎来了第二轮集采。6月16日，有投资者就这一政策向迈瑞医疗提问是否做好应对集采的相关措施，迈瑞医疗回应称，公司三大业务领域的产品均不涉及药品和高值耗材，因此目前对公司业务基本没有影响。
而针对投资者提出IVD产品未来是否会参与集采的相关问题，迈瑞医疗表示，目前IVD产品不在集采范畴，对于未来是否会扩大集采的范围至IVD领域，公司认为，从国产产品成熟度、临床应用安全性、竞争格局、试剂的兼容特性等角度来看，生化试剂是未来最有可能进行带量采购的IVD产品。
6月4日，随着国家医保局等八大部门联合正式发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，高值耗材集采的政策框架已然确立，医用耗材带量采购走向新阶段。而自耗材集采开始以来，心血管、骨科、眼科等成熟领域正在被纳入带量采购范围。
那么，作为继冠脉支架集采后的第二轮高耗材集采，集中采购对国产企业会带来什么影响？相关的企业该何去何从？作为国产领头兵的企业发展又将面临哪些新挑战？
带着这些疑问，器械之家根据企业已披露的数据，对国产器械企业“一哥”迈瑞医疗进行了剖析，以让行业更加清楚的了解在集采背景下国产器械头部企业的发展现状与规划。
01、高耗材集采对公司影响不大 ，骨科业务只有1亿多
6月4日，据国家医保局网站消息，经国务院同意，国家医保局联合国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局、中央军委后勤保障部印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（以下称《意见》），为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。
随着国家八部门联合发布《意见》，高值耗材集采的政策框架已然确立，医用耗材带量采购走向新阶段，医用高耗材迎来了第二轮集采。
“在集采背景下行业变革迎来的是机遇还是挑战”不仅成了相关企业关注的问题，也是很多投资者想获悉的答案。6月16日，就有投资者向迈瑞医疗提出相关问题，询问迈瑞面对国家集采采取了哪些措施。
据了解，作为我国医疗器械的龙头企业，迈瑞医疗目前主要有生命信息与支持、体外诊断以及医学影像三大业务领域，在骨科耗材和宠物医疗领域等领域也开始有所布局，但目前在公司业务中所占比例不高。
而针对上述投资者提出的问题，迈瑞医疗表示：“目前由国家医保局推动的集采主要是针对药品和高值耗材领域，公司三大业务领域的产品均不涉及药品和高值耗材，因此目前对公司业务基本没有影响。其他产品当中的骨科耗材，因为收入占比极小，若实施集采反而机遇大于挑战。”
2020年，进入集采后的冠脉支架从几万元降到700多元，这让医械投资者开始担心作为高值耗材的骨科产品进入集采后，是否也会迎来大幅降价。
但事实上，迈瑞目前在骨科领域的业务只有1亿多，而2020年迈瑞医疗实现营业收入突破200亿达到210.26亿元，同比增长27.00％；实现归母净利润66.58亿元，同比增长42.24％。截至6月17日，迈瑞医疗的总市值为5551亿元。因此，1亿多的骨科业务对于迈瑞来说只是一个小业务。
同时，国内以往的骨科市场散而乱，和迈瑞医疗这种正规军打法不相匹配，通过集采降价、筛选头部，淘汰下面90%的小厂家，形成一种新格局，然后临床注册规范化，未来两年这个市场会变成迈瑞能够做得比较好的市场；此外，当前迈瑞的骨科业务较小，只有1亿多的基数，随便一个省的招标就可以完成其业务生产。因此，骨科集采对迈瑞来说是有益无害。
02、生化试剂是未来最有可能，进行带量采购的IVD产品
作为公司的三大业务之一，2020年，迈瑞医疗的体外诊断业务实现了66.46亿元营收，同比增长14.31％。作为迈瑞医疗的主营业务产线，体外诊断领域也是很多投资者关注的领域。那么，未来体外诊断产品是否会进入集采？假以时日，迈瑞又将如何规划应对呢？
6月16日，迈瑞医疗对此进行了回应。迈瑞表示，当前国家医保局推动的集采主要针对药品和高耗材领域，体外诊断目前不属于集采范畴。
而对于未来是否会扩大集采的范围至IVD领域，迈瑞医疗认为，从国产产品成熟度、临床应用安全性、竞争格局、试剂的兼容特性等角度来看，生化试剂是未来最有可能进行带量采购的IVD产品。而血球和化学发光在内的其他IVD领域，不论是从专机专用属性，还是从客户临床接受度来说，集采实施难度较大。
迈瑞医疗生化分析检测产品
其原因在于，生化试剂的体量在百亿以上，且国产化率很高，对于国产企业来说竞争充分，产品的同质化程度也相对好。而这些条件也较符合过去医保挑选集采品种的标准。
迈瑞表示，如果生化试剂实施集采对于企业来说机会大于挑战，迈瑞生化业务也有望借此机会快速提升市场份额，尤其是加速渗透二、三级医院。而迈瑞去年生化试剂的份额是国内第一，所以假如生化试剂进入集采，迈瑞这样的头部企业收益最大。
事实上，根据对外披露的信息，在迈瑞的三大业务产线中，2021年体外诊断这一产线的增长速度是最快的，也是在疫情后最先恢复的。而在体外诊断的产品中，化学发光产品的新增装机量较大、市场复苏较好、增量最大。迈瑞预计化学发光产品在2021年能达到30%-40%的增速。
值得一提的是，为完善化学发光产品研发及供应链平台建设，迈瑞医疗还在今年5月份以5.45亿欧元的价格收购Hytest Invest Oy全部股权。而标的公司Hytest Invest Oy的主营业务为体外诊断用抗原抗体等试剂原材料的研究、开发、生产、销售及抗体服务。
因此，尽管目前体外诊断未进入集采范畴，但若有朝一日体外诊断产品进入了集采，作为国产头部企业，对于迈瑞来说机会必然多于挑战。
03、广州疫情对公司生产无影响 ，公司经营状况正常
5月21日，广州一75岁老人确诊新冠肺炎，之后广州疫情确诊人数开始不断增加。截至6月17日下午16时，广州新冠肺炎现有确诊人数为135人，深圳现有确诊人数为5人。
尽管只是小范围的反弹，但此次的广州疫情也引起了投资者的关注，毕竟迈瑞总部就坐落于深圳，能否在疫情中持续正常的生产经营活动也成了投资者的考量因素。
对此，迈瑞表示，目前广州疫情对迈瑞生产经营活动无影响，公司经营状况正常。
而说到疫情中的经营状况，2020年，迈瑞医疗在新冠疫情下也曾大放光彩，业绩涨势喜人，引发了机构密集调研。彼时，迈瑞医疗被“踏破门槛”，前三季度获3229家机构调研，成为唯一一家调研机构家数突破2000家的公司，在接待机构数量上遥遥领先。仅在三季度内，累计共有807家机构、1943人以电话会议的方式集中对迈瑞医疗进行了调研，券商机构对迈瑞医疗的关注程度可见一斑。
当前，随着国内疫情的有效防控，国内外疫苗接种工作的不断推进，新冠肺炎对企业生产发展的影响正在不断收缩。迈瑞也对未来两年公司的发展给出了较为清晰的规划，常规业务或受疫情负面影响的产品会加速增长，进入海外的产品增长会进一步加快；IVD，硬镜，兽用器械等高潜力的产品会在未来两年迎来爆发期，相关产品的能见度会更高。
由此，尽管国内高耗材集采正在进行地如火如荼，但对于未进入集采范畴的迈瑞医疗来说，企业的生产经营并无大的影响，公司的发展状态也趋向良好。正如前文所说，假以时日迈瑞的主营产品进入集采范畴，相信迈瑞医疗也有信心面对这一挑战。
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