投资美股生物医药的投资者对于FDA应该都非常熟悉。新药开发是一个漫长的过程,每种药物都必须经过多重临床测试才能够最终进入到临床应用中,而掌握药物审批“生杀大权”的就是美国食品药物管理局(FDA)。
FDA手中有一个神器——PDUFA,简单来讲这项法律允许FDA更快地批准满足严重或危及生命条件的药物。在规定时间前,FDA必须对报批药物给出审评意见(通过、不通过、补充内容再考虑是否通过)。
在FDA审批日前后,这些制药公司的股价会剧烈波动。有波动就有机会,很多投机客喜欢这种巨大波动带来的收益。
为什么较低市值的医药股在美股市场往往容易暴涨暴跌?关键催化剂就是它在研发过程中取得积极进展。那么!首先了解什么是IND、 NDA&BLA,以及什么ANDA与OTC,将有助于你更好地进行个股筛选、基本面研究、实验数据解读分析。
小编带你了解一下这些常见的名词短语:
IND:新药临床试验申请(Investigational New Drug)
NDA:新药生产上市注册申请(New Drug Application )
BLA:生物制品许可申请(Biologics License Application)
ANDA:仿制药注册申请(AbbreviatedNew Drug Application)
OTC:非处方药(Over the counter)
上周回顾
“十年寒窗无人问,一举成名天下知”这句话用来形容医药股最合适不过。上周又有哪些医药公司取得重大研究进展,甚至走出了大行情呢?
其中,Inhibrx $INBX 股价曾单日录得21.98%的涨幅,当周录得48.45%的涨幅。
10月12日周二,Inhibrx公布了INBRX-101药品(治疗 -1抗胰蛋白酶缺乏症)的1期试验数据,该数据所呈现的积极效果推动了该公司股价的上涨。
来源:华盛证券
另外,NRX Pharmaceuticals $NRXP 的股价表现也同样亮眼,其于10月12日周二收涨61.06%,当周录得47.63%的涨幅。
NRX Pharmaceuticals 于10月12日发布了ZYESAMI™ (Aviptadil)药品的开放标签研究报告,表明该药品在治疗新冠呼吸衰竭患者时有积极作用。
来源:华盛证券
本周又有哪些机会值得关注?
FDA对于药物审批的决定经常会牵扯到价值上亿美元的药品研究项目,甚至直接影响到一家公司的前途和命运。这个审批决定对股价走势也是有直接影响,因此投资药股必须要注意FDA审批时间。
本周又将有哪些公司迎来“大考”,谁会迎来股价飙升“催化剂”,让我们拭目以待~
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- NRX Pharmaceuticals Inc(NRXP)
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