在美国生物医药领域，美国食品和药物管理局（FDA）掌握药物审批“生杀大权”，FDA的决定往往能让生物医药公司股价“坐上过山车”，引发暴涨暴跌。
生物技术公司Sesen Bio $SESN 隔夜股价大涨近26%，报1.27美元，成交量已达2.07亿股，与2100 万股的日均交易量相比，着实是增长迅速。
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值得注意的是，FDA近日批准了Sesen Bio要求召开A类会议的请求。对于Sesen的新型膀胱癌创新药Vicineum，FDA之前提出有关化学、生产和控制方面的问题，届时在会议上将对这些问题进行讨论，该会议定于2021年10月29日召开。此前FDA拒绝批准Vicineum的药物申请之后，该公司股价一夜暴跌了近57%。
Sesen Bio此前预计，如果成功上市，Vicineum的全球年销售峰值将达到10-30亿美元，美国市场预计为4-9亿美元。此外，齐鲁制药耗资3500万美元引进该药，目前也完成了III期临床试验，以评估Vicineum在我国的情况。齐鲁制药预计明年在我国提交药物申请，可能在2023年获得批准。
一．市场潜力巨大，Vicineum或成膀胱癌最佳治疗选择
膀胱癌是全球发病率较高的恶性肿瘤之一，2020年全球约有21万例患者死于膀胱癌，新增确诊病例约为57万例。在美国，膀胱癌是男性最常被诊断出的第4大恶性实体瘤，在所有新诊断的膀胱癌病例中，大约75%-85％是非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。
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NMIBC也就是肿瘤细胞位于膀胱内或已长入膀胱内腔但尚未扩散至肌肉或其他组织中，目前主要的治疗手段有尿道膀胱肿瘤电切术加膀胱内卡介苗（BCG）治疗，但已观察到耐药性问题，并且大多数患者会出现复发。
而对于BCG治疗无响应的患者，此前一般的治疗方法为根治性膀胱切除术（完全切除膀胱）或默沙东抗PD-1疗法Keytruda。过去30年来，医疗界在治疗NMIBC这种癌症方面几乎没有创新。
根治性膀胱切除术会对于患者日后生活质量有较大影响，并对其造成一定的心理压力。而且，一项市场调查结果表明，当在Vicineum和Keytruda之间进行选择时，医生会在超过80%的时间里选择Vicineum。如果该药能获得批准，Vicineum将是一种同类中最佳治疗选择。
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二、揭开Vicineum“神秘面纱”
Vicineum是下一代抗体药物偶联物（ADC），这是一种局部给药的融合蛋白，简单点说就是把药物与肿瘤细胞表面物质结合内化进细胞，从而诱导肿瘤细胞凋亡。
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有资料显示，Vicineum不仅疗效比靶向药更好，而且还能解决靶向耐药，甚至是 PD-1 耐药后治疗也能有效，具有突出的疗效和良好的安全性，可有效减少疾病复发和进展风险。
而且，Vicineum治疗BCG无应答NMIBC的疗效和安全性也已在3期研究中得到了证实。
三、华尔街分析师怎么看？
Canaccord分析师John Newman此前曾表示，对比另外一款非肌层浸润性膀胱癌药物Keytruda, Vicineum显示出更强的临床和安全性，并解决了Keytruda出现的一些问题。Newman重申了他对Sesen Bio的“买入”评级和7美元的目标股价。
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华尔街另外两位分析师也对Sesen Bio持乐观态度，该股共识评级为“买入”，平均目标价为3美元，意味着未来12个月其股价较当前水平存在136.22%的上行空间。值得注意的是，虽然分析师看好，但该公司市值仅为2.5亿美元左右，股价易产生较大波动。
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