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“医药一哥”恒瑞医药（600276.SH）投资的明星抗癌创新药进展并不顺利。
美东时间12月1日，万春医药（BYSI）宣布收到美国食品和药物管理局（FDA）新药申请（NDA）完整回应函。回应函显示，万春医药的普那布林目前临床试验结果不足以支撑有效性，因此未能获批上市。
受此消息影响，万春医药12月1日当天暴跌61.39%，当日收盘市值不足两亿美元。
今年8月底，恒瑞医药与万春医药子公司大连万春签署了《增资入股协议》和《普那布林产品合作协议》，恒瑞医药拟以自筹资金入股大连万春，并获得在大中华地区联合开发及独家商业化普那布林的权益，按照协议，这笔合作总金额将达到14亿元。
12月2日，恒瑞医药披露了双方的合作进展，称已经向大连万春支付了 2 亿元首付款，但尚未开展任何关于普那布林的临床研究。同时，拟向大连万春进行的1 亿元股权投资尚未缴款，股权也未交割。关于产品后续研发计划以及合作事项，双方近期将进一步协商。
业绩困境
孙飘扬执掌的恒瑞医药，曾是穿越牛熊的最靓白马股，去年底市值一度突破6000亿。2021年以来，恒瑞股价一路下行，年内跌幅已经达到47.06%，最新市值3139亿元，相比去年的高点几乎“腰斩”。
近日，恒瑞医药正因上交所出具的监管函倍感压力。11月29日，针对恒瑞医药决定对研发支出资本化时点的估计进行变更，上交所向恒瑞医药发出监管工作函。
恒瑞医药这项会计准则的变更主要是计划将处于临床三期的在研项目进行资本化处理。在此之前，恒瑞医药一直将研发支出进行费用化处理，即将当年实际发生的研发投入计入当期损益。如果做资本化处理，可以在满足一定条件时，将研发支出确认为无形资产，在未来无形资产使用期间，以摊销方式计入损益。
简单来说，恒瑞医药试图通过更改会计方式，拿出更好看的财报。
今年以来恒瑞医药业绩出现下滑迹象。前三季度营收202亿，同比增4.05%，归母净利润42亿，同比降-1.21%。恒瑞医药业绩下滑主要是其仿制药受集采影响持续承压，以及明星产品卡瑞利珠单抗销售环比负增长。
这种业绩承压的局面，恒瑞医药眼下很难反转。
从营收结构来看，今年上半年，恒瑞医药的创新药实现销售收入52.07亿元，占整体销售收入的39.15%，达到历史最高。但传统仿制药仍然占据恒瑞医药的收入大头，占比超过60%。这意味着，“集采杀”对恒瑞医药的业绩仍将持续。截至今年6月末，恒瑞医药进入集采的仿制药共有18个品种，中选价平均降幅72.6%。
入选集采意味着降价，而未中选集采意味着市场份额流失。
今年上半年，恒瑞医药拳头产品碘克沙醇、格隆溴铵意外“落选”第五批集采。其中，碘克沙醇是注射用造影剂，2020年中标集采，中标价格区间为569.99-721 元/支，当年医疗机构采购量达到364.5万支，占总销量的86.6%。即使以中标价的下限计算，碘克沙醇通过集采带来的销售收入达到20.78亿，占当年总营收的7.49%。而且，恒瑞医药造影剂的平均毛利率高达72%，今年落选集采无疑让恒瑞医药痛失了一块重要的“现金奶牛”。
仿制药面临集采难题，恒瑞医药的创新药也同样处于困境。2019年下半年开始销售的创新药重磅产品卡瑞利珠单抗自今年3月起开始执行医保谈判价格，单支19800元降价到3000元，降幅达85%。虽然降价明显，但仍属于高价药，“产品进院难、医疗机构采购量占比小、各地医保执行时间不一等”，导致其今年上半年销售收入环比下滑。
事实上，恒瑞医药与万春药业的合作正是试图摆脱仿制药集采降价影响而迈出的第一步。而后者“出师不利”也为恒瑞的转型蒙上了一层阴影。
战略转型
今年8月，孙飘扬重新掌舵后，一向以自主研发为主的恒瑞医药逐渐向市场靠拢，最明显的表现就是加大与新兴生物科技企业的合作。8月以来，恒瑞医药恒瑞医药先后与万春药业、天广实生物、启愈生物和基石药业达成合作，累计投入资金接近30亿。
恒瑞医药自创立之初，就一直坚持研、产、销一体的传统。但也是因为这种一体化传统，使得恒瑞医药很少进行横向并购，只是不断加强自己的研发力量。
恒瑞医药每年的研发费用约占营收的15%，最近几年占比逐渐加大。2020年研发费用接近50亿，今年前三季度研发费用41.42亿，占营收的20.5%。这样的研发投入，在全球医药行业来看，也处于前列位置。
今年6月，恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片获批上市，让其上市创新药数量增至8个，涵盖了抗肿瘤、麻醉、血液等多领域。
不过，恒瑞医药的创新药全部采用fast follow策略，也就是在原研药的基础上进行创新，因此产品大多是模仿性创新产品（me-too），改良性创新产品（me-better）很少，原研药（First-in-class）更是完全没有。
这样的背景下，恒瑞医药想要从万春药业分一杯羹也就可以理解了。
万春药业成立于2013年，在2017年登陆纳斯达克。万春药业联合创始人兼董事长是现年49岁的黄岚博士。作为医药领域的知名学者，黄岚发明并拥有多项用于肿瘤和皮肤病适应症的生物技术产品专利。
普那布林是万春医药自主研发的原研药，也是该公司的核心产品，主要用于化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN）和非小细胞肺癌（NSCLC）。作为该领域的重磅新药，2020年9月, 普那布林先后获得中、美药监机构在预防CIN领域的“突破性疗法”双认定。2021年，普那布林的CIN适应症新药上市申请先后获得美、中受理并被授予“优先审评”资格。
恒瑞医药正是看中了普那布林在CIN领域的前景。恒瑞医药在肿瘤领域深耕多年，其在CIN领域的一款创新药硫培非格司亭早在2018年就在国内获批上市。市场观点认为，恒瑞医药可能是看中了普那布林能和培非格司亭联用，进而打造差异化的新疗法。
有媒体引述知情人士消息称，普那布林在东欧进行的临床试验受到了疫情影响，需要再做一项验证性三期临床研究，预计时间上不会太长，但普那布林的上市时间会推迟。
根据恒瑞医药的说法，关于普那布林后续研发计划以及万春医药的合作事项，双方将进一步协商。恒瑞医药会不会继续吃下这颗“新药”，还要看普那布林何时才能获批上市了。
- 恒瑞医药(600276)
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