定心丸

给你们带来最正宗的解读，定心丸！
一、根据美国的相关规定，恒瑞医药（）药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物主文件(DMF)。DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药品时所用的具体厂房设施和控制的资料，以过的国外子公司有医药领域资质（非保健品）。
二、专利门槛，卡龙酸酐主要用于农药和医药领域，扬农化工就曾经申请过专利，可惜被驳回了。没有专利就无法合法生产销售，这对美国企业来说非常重要。所以卡龙国内只有北卡和雅本。上海北卡（尖峰集团孙公司）合成卡龙的路线是以甲基异丁烯甲酮为起始原料再进行氧化水解、环合反应即可获得卡龙酸酐。甲基异丁烯甲酮价格便宜，供应量大。而雅本化学的路线是以异戊烯醇为起始原料,制备过程复杂不少。技术路线的优劣也影响到成品的纯度、成本。最后，雅本以农药为主、而北卡以医药为主。