美敦力援手！“达芬奇终结者”命悬一线退市

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12月30日，曾号称“达芬奇终结者”的加拿大手术机器人公司Titan Medical接到了纳斯达克的退市警告。

据纳斯达克上市资格部门通知：由于公司的股价连续30个工作日低于1.00美元，低于纳斯达克5550（a）（2）中规定的最低投标价格，公司必须在接到通知的180天内，即2022年6月28日之前的至少连续10个工作日内，以每股1.00美元或以上的价格收盘，才能关闭此类缺陷事项。

在此期间，股票将继续在纳斯达克市场交易，同时该公司也在多伦多证券交易所上市，通知函不影响公司对此类上市的合规状态。

Titan Medical早在2009年就开始专注研发单孔腔镜手术机器人，17年预告其SPORT手术机器人将在美国发售，吸引了包括龙泰医疗有限公司等国内企业的投资。然而产品上市却一再推迟，2020年5月收到纳斯达克的退市决定函，企业一度濒临出售。

2020年6月与美敦力的合作把公司从破产边缘挽救了回来，Titan向美敦力授权了部分专利，获取的资金用于重启Enos手术机器人研发。

2021年1月4日Titan完成了四个当中的最后一个技术研发里程碑，根据开发和许可协议，将获得美敦力约1100万美元的额外付款。

不过截至发文，Titan的股价仍然在0.6美元左右徘徊，不知道已经接收过一次退市函的Titan这次还能翻身吗？

01
国内企业曾是最大股东

Titan Medical 是加拿大的手术机器人明星企业，2009年在哥大IREP单孔腔镜技术专利尚未授权的情况下，Titan Medical就先人一步，向哥伦比亚大学申请了专利授权后的独家许可，放弃了正在研发的多孔腔镜手术机器人Amadeus系统，转向了单孔腔镜手术机器人的研发。

Titan Medical公司基于哥伦比亚大学IREP单孔手术机器人样机的专利授权开发了SPORT单孔机器人系统的产品样机。

SPORT机器人手术系统具有3D高清晰视觉系统和多关节的仪器，只通过一个切口即可进行微创手术，且售价更低，被誉为是达芬奇手术机器人的终结者。

SPORT平台主要聚焦普通外科（胆囊切除术，阑尾切除术），妇科（子宫切除良性肿瘤）和泌尿科三种手术类型。原本预计2017年中，可以获准在美国进行商业发售。

2017年8月，中国龙泰医疗有限公司在加拿大的分公司Longtai Medical，以二百万美元代理权保证金转为Titan Medical的股权，加上此前先后两次注入资金共计1000万美元，龙泰医疗成为了Titan Medical的最大股东。

龙泰医疗本计划将在SOPRT单孔手术机器人通过FDA认证后，负责整个环太平洋的亚洲地区SPORT单孔手术机器人的市场运作、耗材生产销售和用户培训。

甚至在2015年，龙泰在宁波投资兴建了研发生产中心，组建了工程师队伍，实施SPORT系统耗材的本土化改型，做好了进军微创手术机器人产业的各项准备。

然而产品上市的消息却迟迟未能传来。

2019年4月公司表示，已经实现了Sport平台的设计冻结，预定于2020年上半年提交完整的510（k）申请，并计划在2019年底前申请CE标志。

这一消息再度燃起了众人的期待，但仅半年后的10月Titan Medical就以资金缺乏的理由再度推迟了上市计划，消息一出公司的股价下跌了近一半。

时任首席执行官的大卫麦克纳利（David McNally）在当年2月曾表示，公司需要8500万美元才能完成Sport平台的开发，并申请FDA批准。但截至5月14日公司仅筹集了近500万美元。

公司开始考虑通过股权或债务，许可，合并或收购来筹集资金。2019年12月，Aspire Capital Fund同意在2022年6月23日之前购买高达3500万美元的Titan普通股。不过这一交易最终没有下文。

2020年5月27日纳斯达克股市向Titan发送了员工退市决定函。理由是公司未能遵守上市公司必须拥有至少250万美元的股东权益，3500万美元的上市证券市值或50万美元来自持续经营的净收入的规则。

Titan对该决定提出上诉。

02
美敦力成救命稻草

2020年6月4日Titan Medical与美敦力达成协议，合作推进机器人辅助手术技术的开发。

Titan授权给美敦力的知识产权

Titan拥有的手术机器人知识产权组合包括190多项专利和应用，覆盖美国、欧洲、加拿大、中国、日本、韩国和澳大利亚。其中授权给美敦力的包括设备仪器、腔镜系统知识产权的独家许可权。

根据协议，两家公司都可以在各自的业务中开发机器人辅助手术系统，而Titan将在里程碑完成并验证后获得高达3100万美元的付款。

Titan还从美敦力获得了价值150万美元的高级担保贷款，增加与交易和知识产权相关的某些法律费用，年利率为8%。

公告发布当天Titan的股价立刻上涨了222.9%。

得益于来自美敦力的资金，2020年7月时任首席执行官David McNally表示通过许可证付款的方式，公司首次获得了2000万美元的收入，将恢复单孔手术机器人的开发。

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Enos™

不过公司研发的不再是之前的Sport平台，而是名叫Enos™的单孔手术系统。Enos来自希腊语，意思是"一个"，旨在使用单个手术臂和单孔通道来减少患者的手术创伤，改善预后。

手术臂通过 25 毫米切口进入患者腹腔，集成了具有独立照明的2D 高清摄像头和可转向 3D 高清内窥镜摄像头，采用了防雾设计。

系统配有两种多关节机械臂，用于特定手术任务和用于常见的手术任务的执行器。

系统能够实现快速对接和多象限定位，易于装载，仪器占地面积小，单根电缆和单臂设计方便移动，减轻了手术室工作人员的负担。

相比Sport平台Enos目前聚焦在妇科手术上，预计将最先应用于良性的妇科手术中。

获得了资金后，公司开始迅速推进设备研发。2020年10月26日，Titan宣布根据开发协议实现了第一个技术里程碑，并完成了非技术性财务里程碑——筹集了1800万美元的资金。2021年5月28日完成了第二个技术里程碑，并获得了1000万美元的付款。

2021年1月4日Titan完成了最后一个里程碑，根据开发和许可协议，将获得约1100万美元的额外付款。

03
总裁辞职企业前景仍不明朗

公司计划在2023年第一季度向FDA提交IDE申请，并预计在2023年上半年收到FDA对IDE的回复。在IDE获得批准后，临床研究预计将包括在3至4个临床地点对30至40名患者进行全腹腔镜子宫切除术。公司预计在2024年提交De Novo申请。

Enos系统的商业发布目前估计在2025年初。

公司为了加大对Enos系统的宣传，专门建立新网站，透露最新的实验进展。尽管产品的研发逐渐步入正轨，去年到今年接连达到了技术里程碑，但公司的股价仍长期处于低迷中。

2021年12月1日，公司总裁兼首席执行官David McNally宣布辞职，同时从Titan董事会辞职，他没有说明离开的理由。董事会主席Paul Cataford被任命为临时总裁兼首席执行官，公司预计2022年初开始确定一位永久首席执行官。

04
欧美市场趋冷

国内扎堆竞争

Titan虽然一早就打着达芬奇挑战者的旗号，2009年就开始了单孔手术机器人的研发，但13年来仍未有产品上市，可以说起个大早，赶了个晚集，如今更面临着退市风险。

十几年过去Titan所看中的单孔手术机器人领域也已经有了诸多竞争者，尤其在中国，达芬奇用于泌尿外科和特定的耳鼻喉手术的单孔手术机器人实施了出口管制，尚未向市场销售，不少国内厂家都抓住了这一机会，切入单孔手术机器人赛道。

比如上海微创医疗机器人与首都医科大学附属北京友谊医院张忠涛教授团队及相关单位自主研发的图迈单臂腔镜手术机器人，日前完成了国内首例单孔腔镜机器人胆囊切除术人体试验。

还有精锋单孔手术机器人于2018年开展单孔手术机器人动物实验，其“创新医疗器械”特别审查申请已于2021年4月获得通过，即将进入注册临床试验阶段，产品上市后将用于泌尿外科、胸外科、妇科等典型手术治疗。

2020年12月4日，术锐手术机器人也成功进入“创新医疗器械特别审查程序”，成为中国第一家进入创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）的单孔腔镜手术机器人企业，2020年初在注册临床试验中，完成了亚洲首台纯单孔下的机器人前列腺癌根治术和肾癌肾部分切除术。

手术机器人的技术壁垒极高，研发成本巨大也是Titan公司产品难产的原因之一。

据公司11月公开的财报，截至2021年9月30日的九个月，Titan的研发费用为2，720万美元（约合人民币1.8亿），而去年同期为240万美元，费用暴涨了10倍多。虽然在早期获得了中国企业的投资，近期有美敦力这把救命稻草，但以公司目前的进度，Titan的资金短缺问题还将长期存在。

美国手术机器人市场发展趋缓，资本较为冷静也是Titan等手术机器人公司面临的共同的难题。

美国是全球最大的手术机器人市场，也是最早开辟的市场，全球手术机器人代表性企业也大部分位于美国，直觉外科、TransEnterix、美敦力、史赛克等，相比于美国，我国对于手术机器人的探索滞后了大约十年之久。

在我们统计的2021年融资事件中，美国企业融资次数仅为中国的一半。在过去的一年中资本对国内手术机器人市场的热情不减，据器械之家的不完全统计，中国企业融资上市事件共20次，美国企业10次，其余国家有法国、以色列和英国，分别为3次、2次和1次，粗估总融资金额超126亿人民币！

其中国内企业精锋医疗更是拔得头筹，取得了两轮合计约19亿人民币的融资。

这是因为我国拥有庞大的人口，虽然目前手术机器人的渗透率很低，但在未来5年，预期中国手术机器人市场将继续实现超高速地增长，由2020年的4亿美元增至2026年的38亿美元，年复合增长率为44.3%。相比较为成熟的欧美市场，国内市场大有可为，未来将成为整个亚太地区手术机器人增长的主要支柱。

不少国外企业都将中国市场视为下一个目标，而国内手术机器人扎堆竞争的现象也开始显现，在双重的竞争下，我国能否诞生真正的达芬奇替代者？值得我们持续关注。