沃森生物黄镇
海外28000人,已经基本完成大部分入组
下周停止海外入组,做数据分析,然后EUA
广西和云南也在做最后工作
之所以慢:没有想到新技术申报的复杂性
结果会令人欣喜
提问环节:
淋巴细胞下降问题:在辉瑞也充分体现,免前正常,免后第八天恢复。沃森生物的第四天恢复。
淋巴细胞下降和发热是MRNA疫苗的标志
疫苗安全性问题:发热严重程度怎样? 回答:切实感受是发热,不会像发烧那么难受。
一期临床试验不用药物干预,38.5度以上才用药。对发热比较担忧的,一颗药就可以解决发热问题。90%的受试者集中在12-36个小时
一期临床是在最真实、条件最恶劣的条件下实施的。最大限度找到接种人群的不良反应。
和服用干扰素的原理一样,发热是身体机能的反应。
不发热的抗体比发热的差1-5倍,发热说明抗体好。
二三期发热率随着人群增多呈现下降趋势。
序贯在广西1400例,云南300例,非常安全,没有极端反应。39度以上的和二期比有明显下降,还在总结。血样已经采完,还要给国家反应,还没有揭盲,不能给出数据。
变异株怎么安排?英博:早起研发艾博负责,生产沃森。奥密克戎必要性是有的。艾博已经开发了奥密克戎产品,临床要等待海外桥接,要跟监管沟通。
艾博奥密克戎会否迭代到沃森?英博:变异株具体情况以沃森公告为主。黄镇:不纠结奥密克戎,目前是一门心思把传统株上市。
黄镇:结果惊喜,对中国防疫非常有效。但非常遗憾,新技术没得到上市。
黄镇:把第一代赶快做出来,对德尔塔的防疫滴度只下降了1.7倍。比友商好很多很多。
英博:CDE观点,如果没有希望成功,没有必要做临床。国内新冠疫苗临床已经很少了。临床试验稳步前进。
黄镇:国家相关评审机构,鼓励尽快向前推。产品有一个谈判的过程。不可能赔钱赚吆喝。会有一定的盈利。MRNA产品在世界上比较稀缺,价格好,需求还是非常非常大。价格会综合考虑。成长性和盈利性会非常不错的。
英博:早起研发艾博负责,生产沃森。奥密克戎必要性是有的。艾博已经开发了奥密克戎产品,临床要等待海外桥接,要跟监管沟通。
英博:原始株保护率对奥密克戎保护率是大幅下降,但还是有保护率,在防重病方面还是很有作用的。
英博:MRNA的保护率很难有数据,最重要的还是综合抗体。防感染、防重症,希望在三期临床收集到这些数据。更希望未来大幅应用中收集。
英博:奥密克戎疫苗还是具备临床条件的。和监管部门已经沟通了。是不是直接进三期,不方便交流。
黄镇:价格方面,沃森和艾博共同协商制定。
黄镇:三期目前掌握情况,已经有疑似病例出现。还是非常不错的。
黄镇:EUA、附条件上市,会有不断的变化。海外52个病例就可以揭盲,也可能有变化。在国家认可的条件下揭盲。
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