近日，苏州心锐医疗科技有限公司（以下简称“心锐医疗”）完成超千万元人民币天使轮融资，由北极光创投独家投资。本轮融资将用于高分子瓣膜的研发、产业化生产以及多款配套产品的研发。北极光将通过导入丰富的产业资源，赋能企业加速高分子瓣膜的临床转化、普及和推广。
苏州心锐医疗科技有限公司是国内从事高分子瓣膜研发的企业，公司以新型高分子瓣膜为中心，构建完整的心脏瓣膜病解决方案。团队成员长期从事高分子合成及高分子相关医疗器械的研发工作，均来自知名医疗器械企业，具备完整的产品研发经验及成熟的产业化思维。
心脏瓣膜病是由于炎症、缺血性坏死、退行性改变、粘液样变性、先天性发育畸形、风湿性疾病及创伤等原因造成的心脏瓣膜及其附属结构的异常，最常受累的瓣膜为二尖瓣，其次为主动脉瓣。根据Frost Sullivan数据，2018年全球约有2.09亿患者患有心脏瓣膜疾病，每年造成约260万人死亡，中国心脏瓣膜病的发病率为2.5％~3.2％，2018年患者超过2700万人，其中超过75岁的老年人发病率高达13.3%，且随着人口老龄化趋势的增加，瓣膜疾病的发病率逐年上升。
对于严重的瓣膜性心脏病患者，更换人工心脏瓣膜是最为有效的治疗手段，目前临床瓣膜选择时所需要综合考虑的因素中，最主要的有两个：瓣膜衰败及抗凝。瓣膜衰败，即结构性瓣膜退化，是指由于瓣膜的磨损、断裂、钙化、瓣叶撕裂、腱索断裂、瓣叶穿孔挛缩、支架蠕变或人工瓣膜组件的缝合线中断等导致的瓣膜功能失常。
依据瓣膜的制作材料来划分，人工心脏瓣膜可以分为机械瓣（以热解碳制作）和生物瓣（以猪、牛等来源的生物组织制作）。机械瓣的设计使用寿命更长（50年以上），但血液相容性差，易发生血栓栓塞等不良事件，患者术后须接受终生抗凝治疗。
华法林是目前应用最广泛的口服抗凝剂，接受华法林治疗的患者必须定期接受INR检测以实施个体化给药，维持最佳抗凝水平。然而由于华法林抗凝存在治疗窗窄、个体间剂量差异大、易受饮食及合并用药影响等不足，使得对接受华法林抗凝治疗患者的管理极具挑战。
生物瓣的血液及组织相容性较好，只需在术后3~6个月服用抗凝药，但其使用寿命比机械瓣短（10-20年），部分患者甚至会出现瓣膜置换不久即发生衰败的情况。
机械瓣和生物瓣已使用了半个世纪，但是在经过了最初10余年的快速发展后，近三十年并没有明显的进步，瓣膜置换的10年死亡率仍高达30%-55%。理想中的瓣膜应该兼具良好的生物稳定性、血液相容性，抗凝血、抗降解、抗钙化、以及耐久性好等特点。
位于美国的Foldax公司是最早将高分子材料瓣膜推进到临床的公司，目前其开发的高分子材料瓣膜正在进行临床试验，相关公开随访数据表明，植入高分材料瓣膜的患者生活质量得到极大的提高（不用长期口服抗凝药）。去年九月份Foldax公布的两年临床数据显示，30多名患者植入高分子瓣膜2年来，都没有服用抗凝剂。
高分子瓣膜的出现打破了传统的瓣膜竞争格局。基于高分子材料的瓣膜集机械瓣和生物瓣二者的优势于一身，既具备优异的耐疲劳特性，又有极好的血液相容性。它的出现，被很多心脏科医生认为是心脏瓣膜的未来。
高分子瓣膜具备诸多的优点，如瓣膜更为耐用，无需应用任何动物组织；将减少或消除终身服用抗凝药物的需要；提供比传统瓣膜更大的开口面积，建立与人类心脏瓣膜类似的血液动力学和血流量；能够经导管或外科手术方式用于治疗心脏瓣膜疾病；采用机械化生产制造，实现更好的精度和质量控制，同时消除手工生产的不可控性；具备更有竞争力的经济价值等。
心锐医疗自主研发的瓣膜高分子材料的关键性能与Foldax公司的LifePolymer基本一致，完全能够满足心脏瓣膜的使用需求。公司将围绕高分子瓣膜开发相应配套使用的医疗器械，如输送器械、缝合器械等相关产品，并以此为核心，全面拓展产品管线。公司秉承创新和国际化的基因，聚焦心脏瓣膜病医疗前沿领域，以微创外科和介入治疗作为指导理念，通过自主研发、产学医研合作等途径，持续打造强势产品管线，形成市场优势领域，提供系统解决方案，助力专业医务人员为患者提供优质的医疗服务。目前公司生产经营面积预计超2300平米。
心锐医疗创始人公兵表示，机械瓣和生物瓣已经使用了半个世纪，机械瓣的耐久性好但血液相容性差，病人需终生口服抗凝药华法林，该药治疗窗窄、个体间剂量差异大、易受饮食及合并用药影响等，严重影响了患者的生活质量；生物瓣的血液相容性好，但存在耐久性差的问题，寻找兼具两者优势的新型心脏瓣膜材料一直是领域内的研究热点，心锐医疗自主研发的高分子瓣膜材料兼具生物瓣血液相容性好和机械瓣耐久性高的特点，且材料柔软易折叠，也可以应用到介入瓣膜领域，心锐医疗自主研发的高分子瓣膜，在不久的将来将会为数以万计的心脏瓣膜病患者带来福音。
北极光创投合伙人于芳表示，北极光一直以来对早期的新技术保持着高敏感度和对风险的强承受能力。心锐医疗团队深耕产业多年，我们非常高兴和团队一起携手，在下一代心脏瓣膜和生物材料技术领域共同探索努力，造福广大患者。
*封面图片来源：123rf
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