普利保欣硝普钠注射液
——填补国内市场空白，10亿品种爆发初现。
4月15日，国家药监局官网显示，普利制药的硝普钠注射液以化学药品新注册分类3类获批上市，获批后视同通过一致性评价，是中国市场目前唯一通过一致性评价的硝普钠注射剂，作为国内独家剂型，原料药自产品种，对普利制药意义重大，也为中国患者提供了出口欧美的高品质药品。
一、水针获全球认可，粉针遭主流市场淘汰
粉针剂遭美国等国家下线，水针成为主流
硝普钠最早由美国罗氏公司在1974年FDA审批上市，上市剂型为粉针剂，后续ABBVIE公司以及BAXTER HLTHCARE公司也以新药申报并获批上市，其剂型均为粉针剂。在积累了十余年的硝普钠临床用药经验后，为了弥补硝普钠的临床配液使用缺陷，HOSPIRA公司对硝普钠剂型进行改良升级，研发出硝普钠水针剂型，并于1988年成功获批上市。随后美国的多家药企均以硝普钠水针剂型进行上市申报并陆续获批，并因其临床使用较粉针剂更为安全、便捷而得到更加广泛的临床认可，因此在美国硝普钠粉针剂型迅速退出历史舞台，从上世纪90年代开始粉针剂型陆续停产，到21世纪初，美国的硝普钠粉针剂已经全面停产下线，市场完全被水针剂替代。除此之外，在法国、日本等国际主流市场，目前上市剂型也全为水针剂型。
美国橙皮书硝普钠粉针剂下线
中国权威认可水针，粉针剂无参比制剂
参考上述，硝普钠各剂型经过上述国际主流市场的市场考验，在中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的仿制药参比制剂目录中，硝普钠注射剂的参比制剂均为水针剂型，说明硝普钠粉针剂型在中国并未得到官方认可。
硝普钠CDE仿制药参比制剂目录
普利保欣国内唯一过评，长线品种
正因为CDE参比制剂目录中没有硝普钠粉针剂，所以目前中国市场上市的所有硝普钠粉针剂均无法通过仿制药一致性评价，加上目前硝普钠注射剂并无药品生产企业进行申报，因此我司的硝普钠注射液有可能成为未来至少3年唯一通过一致性评价的硝普钠注射剂，无产品可与之比肩。
普利制药硝普钠注射液唯一过评
二、普利保欣指南一线推荐，水针剂型快速、安全
普利保欣国内外指南推荐的高血压急症一线用药
硝普钠是强效血管扩张药，临床常用于高血压急症及急性左心衰竭等的急救。从市场需求角度，本品市场需求广泛，是临床已使用多年的急救药品，用药经验丰富，因为其降压作用在起效和失效方面非常迅速（硝普钠给药后立刻起效，维持时间1-10分钟），临床血压调节的可控性强，在急救降压领域的地位不可取代，《中国高血压急症诊疗规范（2020）》、《心脏重症相关高血压管理专家共识（2019）》、《中国心力衰竭诊断和治疗指南（2018）》、《美国成人高血压指南（2017）》、《ESC高血压指南（2019）》等权威指南均对硝普钠治疗高血压急症/急性心衰的疗效进行了肯定并推荐。
普利保欣缩短配液时间，抢救更从容
从临床用药考虑，作为临床一线急救降压药物，药物的及时输注对最大限度缩短抢救时间并挽回患者生命起到至关重要的作用。硝普钠注射液的上市将大大节约临床配液操作时间，且无需粉针复溶操作，能提升用药无菌保障。
普利保欣单支配备遮光袋，有效提高安全性
由于硝普钠属于特级避光药物，对光敏感，需要临用新配，稀释溶液应该采取避光材料进行避光，我司硝普钠注射液内包装采用棕色西林瓶包装，并配黑色遮光袋，提高了溶液的稳定性，因此大大提升了患者用药的安全性。
三、普利保欣出口高品质，国人使用更安心
我司成功研发硝普钠注射液仿制药后，相继提交了国内外多个国家的注册申请，并于2020年8月获得美国FDA批准，2020年10月获得加拿大卫生部批准，目前已经出口美国、加拿大。
硝普钠注射液出口美国
四、普利保欣原料药自产、保证市场稳定供应
普利保欣为急抢救、易短缺药品，具有国家政策支持
硝普钠为中华医学会公布的《急（抢）救药品直接挂网采购示范药品目录》品种；国卫办药政[2020]25号文《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》药品。2021年硝普钠国内市场供应已经出现短缺甚至断供情况，不能保证临床用药需求。
普利保欣原料药自产，让短缺药不短缺
我司硝普钠注射液为原料制剂一体化品种，关联审评审批原料药（登记号Y20190000020）登记状态已转为A。因此我司硝普钠注射液不会受制于原料药市场，可稳定保障临床供应。
普利制药硝普钠原料药获批
五、10亿市场爆发初现、市场容量持续增长
普利保欣10亿市场爆发初现
硝普钠对血压调节的可控性强，是《中国高血压急症诊疗规范（2020）》等多项指南推荐的高血压急症\急性心衰推荐的一线治疗药物，在急救降压领域的临床地位不可撼动及取代。根据米内网销售额及中标价统计，近年市场容量在1000万支左右。硝普钠注射剂市场销售价格因硝普钠原料药供应不稳定影响有了较大增长，2021年底市场销售均价超过100元/支，按目前的销售价和历史销售量预估，硝普钠市场容量可能达到10亿元人民币。按照国际市场硝普钠剂型的迭代情况，我司硝普钠注射液上市后有望迅速替代粉针剂型市场。
放眼急救降压药市场，市场潜力无限
同类市场分析硝普钠主要竞品包括硝酸甘油、乌拉地尔、硝酸异山梨酯、尼卡地平注射剂，其中2021年乌拉地尔注射液销售额14.8亿，硝酸甘油注射液销售额4.2亿，尼卡地平注射剂销售3.6亿，硝酸异山梨酯注射剂销售3.8亿元。我司硝普钠注射液在保证市场稳定供应基础上，加之出口药品品质高，从长远看可以对竞品市场造成猛烈冲击，将对降压药市场重新洗牌。
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