六月会有III期临床试验数据出来吗？

$康希诺(SH688185)$  

自2022年1月21国内III期临床试验首次在Clinical Trials.gov注册以来，已经经过了好多天。

从公开信息来看。

假设1月24日第一批受试者入组。

依照本次III期临床试验设计来看。

两个主要指标：接种疫苗后第28天的不良事件和免疫原性数据。

由于本次临床试验涉及到六个省份，从更新的数据来看，

3月28日v2版增加了除江苏之外的五个合作单位。据此推测，其他五省市的III期临床试验4月正式开始。（注意看下图初级完成时间后面括号里面的变化）

5月14日提交了符合QC标准的更新后。

学习状态变成：Active，not recruiting

初级完成时间：变成April 1 2022【Actual】

根据互动平台的答复是现在正处于随访期。

那么预计本次10420人的临床试验受试者入组完成。

很有可能免疫原性队列的420人也都已经采集完0天、第14天、第28天血液和唾液样本，主要指标数据已经在统计中。

安全性队列的30分钟内、14天内不良反应发生率，28天内不良事件发生率应该也都统计出来了。

接下来的时间里还要统计第三个月和第六个月的次要指标。

那么问题来了。

从2022年5月20日，朱凤才团队李靖欣负责的用灭活疫苗初免后，用雾化吸入序贯加强免疫I/II期临床试验的已经公开发表了研究论文。

登记号：NCT05043259。

回顾一下这个临床试验的进度。

2021年9月13日登记注册，10月13日主要学习完成，3月28日提交符合QC标准的更新。5月20日研究论文在《柳叶刀》上公开发表。

从受试者入组到公开发表论文经过了8个月时间，但是从提交符合QC标准的更新时间来计算的话，中间只用了不到两个月时间。

另外一个是陈薇院士团队侯利华负责的。

2021年9月14-16日受试者入组完毕。预期10月采集完第7天、第14天、第28天的血液和唾液样本。2022年3月8日向预印本网站medRvix提交了研究论文，3月10日正式发表。

这个临床试验是在国内补注册的。

补注册时间2022年3月6日。

从受试者入组到研究论文发表经过了6个月时间。

有趣的是本次临床试验开始时间是2021年12月20日，观察结束时间6月30日，实施结束时间是7月31日。

不知道为什么中间会出现空档期。

回过头接着说朱凤才亲自负责的这个III期临床试验。

先看一个表，中间的三行是III期临床试验的时间线。

本次临床试验注册于前面I/II期临床试验开始后的第4个月。

估计拿到临床试验批文还要再早些。

基本可以判断能开展本次临床试验必需是前面I/II期临床试验取得了重要的证据支持。

其中一个原因可能是I/II期临床试验有DMC

什么是DMC？

这是《药物临床试验数据监查委员会指导原则》中对DMC的定义。

先把《药品附条件批准上市技术指导原则》搬过来一下，这个对康希诺雾化吸入式疫苗来说很重要。

主要看看相关技术要求。

本次的III期临床试验，是否设计了期中分析，我看不到设计方案自然也就不知道了。

不过还是乐观的预期会有一次。毕竟这个事儿对康希诺来说也是挺急的。

从前面的时间线以及临床试验注册信息变化来推测。

4月五省开始招募受试者的时候，江苏那边的数据大方向以及统计分析完成，而且比较不错。（如果不好的话，多开五省的临床试验要白扔几百万临床试验的费用）

综合以上信息，420人样本数据统计和分析正在进行中。

由于采用活病毒或者假病毒进行抗体中和试验时间还要长些。

420人的样本量花费时间久点儿也是可以理解的。

顺便夹带点儿东西。

截图找不到了，口述一下吧，就是某沪市网红团队做的重组蛋白序贯加强免疫试验用的就是sVNT的方法。

回头再看一下这个时间线

6月股东大会之前，很多问题都可能会有答案。

会不会，能不能走成附条件批准上市还需要一些数据支持。

耐心等待。

顺便说说这几天盯盘的收获。

18cm大涨之后这两天一直在慢慢的震荡向上。

有趣的是，融券的还在做t。

在这个位置，是不是不敢回补？怕一回补把股价买上去了就得不偿失了。

但是这跌又跌不下来，你们总横着也不是事儿吧。

要不你们就这么挺着吧。

哈哈哈哈哈

挺到III期临床试验数据出炉。

或者挺到耐不住寂寞的20000多散户帮你们砸一砸盘，好让你们顺利低位回补。

龙虎榜那几个，你们可能要指望不上了。

快点儿做选择吧。

六月

加油