上世纪50年代，由于西药短缺，中药注射液开始出现，至70年代，中国“大搞中草药运动”，全国各地试制的中药注射液品种骤增，高峰时多达1400余种。目前国家批准生产的中药注射液百余个，大部分在1985年之前取得国家相关批文。
然而，近年来中药注射液却问题频出。 2006年，鱼腥草注射液等7个注射液因不良反应密集出现，被国家有关部门叫停。2008年和2009年刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液均发生不良事件，同时有死亡病例报告。2012年、2013年，红花注射液和喜炎平注射液因不良反应被国家食药监局警示，2017年更因临床使用过程中出现严重不良反应，被勒令停止使用。 药品不良反应监测年度报告显示，2016年不良反应/事件报告中，中药占比16.6%，而中药不良反应/事件报告种，中药注射液占比53.7%。2017年中药不良反应/事件报告中，注射液占比54.6%，较2016年比例增高。
市场上的中药注射液虽然都经过临床试验，但并不严格，且早期审批临床试验要求的样本数量少，临床范围小，大面积使用后容易出现不良反应事件。 因为临床数据缺失、不良反应事件频发、不良反应报告数量居高不下等原因，国家已在医保限用、医保支付标准降低、纳入重点监控、修订说明书、即将实行的上市再评价等多方面限制中药注射液的使用。
2017年10月，中办、国办在鼓励药械创新“36条”中，提到要用5年到10年时间开展注射液上市后再评价，无法证明自身安全、有效的产品将遭到淘汰。 2018年，国家药品监督管理局多次发布公告，将部分中药注射液说明书进行修改。2019年3月，各省市陆续出台省级重点药品监控目录，江西省提及20个品种，其中谷花、红花黄色素、丹参酮ⅡA三个品种在2017年中国医疗机构终端销售额均超10亿元。
千亿市场却地位尴尬 米内网数据显示，2016年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端中药注射液的总规模超过1048亿元，其中在城市公立医院及县级公立医院的市场份额合计超过八成。 在中成药市场的13个大类中，涉及注射液的有9个，其中，心脑血管疾病用药的占比超过60%，销售额超过701亿元。2016年中国公立医疗机构终端中药注射液销售额前10个产品中，超40亿元的有7个，包括注射用血栓通（冻干）、丹红注射液、注射用血塞通（冻干）、注射用丹参多酚酸盐、喜炎平注射液、单身川穹嗪注射液和参麦注射液。除参川芎嗪注射液外，其余9个均进入了新版国家医保目录。
尽管市场巨大，中药注射液在我国仍地位尴尬。 与现代医学采用现代科学指导不同，中医理念主要基于中国古代哲学和经验，结合四气五味、阴阳五行、配伍归经等理论，讲求辨证施治，一人一方，并无统一的解决方案。而现代医学首先要找到疾病发生的根源，进而寻找单一的有效成分，要求明确具体的原理机制，尤其是直接注射进入人体的成分，必须原理和药效明确、高度纯化。 业内人士介绍，中药注射液只是基于古代理论的中医模仿现代医学的产物，在成分的有效性证明上，并不像现代医学逐一证明单一分子的有效性。由于很多中药注射液主要成分并不明确，多种成分由于其有效性和安全性未知，如果通过静脉注射，绕过消化系统，直接进入血液，必然存在安全隐患。
中药注射液所依据的理论、药理机制以及副作用发生机制及应对办法，都无法在单一的中医或现代医学框架下说明。 生存空间减小 上述业内人士透露，事实上，现在国内很多三甲医院已经默认减少使用甚至不使用中药注射液。
而无论是实际使用层面，还是国家政策层面，对中药注射液的限制都越来越多。 近期，湖南省医药集中采购平台发布《关于调整部分基本药物进入基层医疗机构使用的通知》称，对公示无异议的国家基本药物目录（2018年版）中的中标品种，除抗生素和中成药注射液外，全部纳入基层医疗机构使用范围，同时，对其中的基础大输液品种采取分步进入基层医疗机构的方式采购，予以限制，并强调将在省交易系统内监测执行情况。这就意味着，注射液在湖南的基层市场将全面受限，尤其是中药注射液将彻底失去当地基层市场空间。 数据显示，2017年中国公立医疗机构终端销售的注射液市场规模为1021.5亿元，同比下滑2.52%。经统计，从事中药制剂生产的A股上市公司共18家，近一半企业2018年净利润增速同比下滑。在分析人士看来，政策对中药注射液、辅助用药的重点监控是影响企业业绩的主要原因。
世界上没有任何一个受过完整现代医学教育的医生会认同中药注射剂，除了身在中国境内的医生。中药注射剂没有做过国际公认的严格的动物实验和临床实验，把煮草药水往人体里注射，基本逻辑就说不通。
中药注射剂和中药一样，只有滥竽充数的本事，根本没有确切的治疗作用，迄今为止，和现有的现代医学的标准用药比，中药注射剂全都不是东西。没有任何一个中药注射剂的正作用(治疗作用)比标准药强。
当前中国国家面临的困难就是“中国制造”的信誉危机。要解决这个危机，只有一条路可走，就是严格按照国际标准和要求去作。中药注射剂的国际标准和要求是什么？都没有人听说过。因为太离谱了，全世界就只有中国接受中药注射液。
透过现象，看本质。国家对中药注射液严控的主要原因在于中药本身易致不良反应。从2016年9月，北京协和医院发布的中国过敏性休克诱因研究来看，药物是诱发中国人过敏性休克的重要原因，占比达7%。而排在致敏药物榜首的便是，占比达37%的中药。
同时，相关数据还显示，中药注射液出现不良反应的比例也较大。
国家药品不良反应监测中心编撰的《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示，2017年中药不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占54.0%，其他注射给药占0.6%；2017年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占84.1%，其他注射给药占1.0%。
中药注射剂一致性评价提上日程 。
自2018年4月底以来，国家药监局已密集出台多项公告，陆续要求柴胡、双黄连、丹参、天麻素、参麦，此五类老牌注射液生产厂家必须修订说明书，增加“本品不良反应包括过敏性休克”等警示语，并明示不良反应项应当包括过敏反应和全身性损害等内容。
近年来，在国家大力鼓励发展中医的背景下，除了修订中药注射液说明书外，中药注射剂的一致性评价工作也被正式提上日程。
其实，中药注射剂的再评价工作最早可以追溯至2009年7月16日，原国家食药监局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》等文件，启动对中药注射剂的再评价工作。但遗憾的是，最后此次再评价似乎不了了之，最终官方没有通报任何品种的再评价结果。
时至2017年2月27日，原国家食药监总局局长毕井泉出席国务院新闻发布会，并再次明确要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。自此，我国开始陆续出台多项规范中药注射剂发展的政策。
在2018年7月6日召开的全国药品监管工作会上，国家药品监督管理局局长焦红对下半年工作做具体部署时明确，将启动药品注射剂再评价工作。
然而，国内中药注射液政策的落地虽然解决了部分药品的质量问题，但是对中药药品研发与优化仍却缺乏明确规范。
从09年启动扯到18年，中药注射液的一致性规范还没扯明白，这期间又多打了多少支原本就不该打的中药注射剂。
给予“中药注射剂”，这一行为提供了双倍的安慰剂效果，既有假想的草药好处又有注射带来的放心感。这一举措在二十世纪八十年代政府强推中医时被大力推广。上海中医药大学教授樊民胜说：“那时候，他们把中药注射剂投放市场之前，都没有经过西药必须的测试程序。”在2012年，根据中国权威发布的数据，中药注射液造成了170000多起药物不良反应。
的确，中药最明显的危害是副作用——以及整个产业和个体医生对此的置若罔闻而且从不告知患者。中药的惯例是声称副作用少于‘西药’，或者根本没有副作用；对于前者最乐观的情况也是没有证据，后者则是赤裸的谎言，但是尽管如此这居然是最常出现于有经验的医生的话语中。
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