创新医疗器械公司「康沣生物」递表港交所，高瓴持股8.48%

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摘要：康沣生物于2022年7月26日向港交所递交招股书，拟在香港主板上市，公司是一家中国领先的医疗器械公司，2022前4月收入632.1万元人民币，同比增长率为28%。
S&TLiveReport获悉，成立源于2013年的康沣生物科技(上海)股份有限公司Cryofocus Medtech (Shanghai) Co., Ltd. （以下简称“康沣生物”）于2022年7月26日在港交所递交上市申请，拟香港主板上市。这是该公司第2次递交上市申请，联席保荐人为花旗和华泰国际。
公司是一家中国领先的医疗器械公司，在微创介入冷冻治疗领域具备独特优势。凭借独特的液氮冷冻消融技术，公司打造了一个全面的产品组合，主要专注于两大治疗领域:
1.血管介入疗法：以治疗房颤及高血压等心血管疾病，
2.经自然腔道内镜手术(NOTES)：以治疗泌尿、呼吸及消化系统疾病(例如膀胱癌、慢阻肺、哮喘、气道狭窄、胃癌及食道癌)。
公司的产品管线包括各种冷冻治疗系统和手术耗材，根据弗若斯特沙利文，其中四种获国家药监局或其省级对应机构认可为“创新医疗器械”，其中多款产品预计会成为国内或全球首创。
公司是中国首家以液氮为主要冷媒能量源及使用先进柔性导管技术的冷冻消融技术平台公司。公司独特的液氮冷冻技术平台可解决汽化相关的体积过分膨胀问题，大幅减低器械的工作压力及增加手术安全性，同时保持液氮高消融效率及可控的优点。
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投资亮点
领先的冷冻治疗技术平台公司，深度全面布局血管介入和经自然腔道内镜手术两大高增长的治疗领域；
以先进冷冻治疗技术为基础，围绕庞大且渗透不足的血管介入治疗领域打造创新产品组合，研发进度国内领先；
围绕经自然腔道内镜手术，以冷冻消融产品为核心，打造全面手术产品组合；
强大的研发能力及与战略匹配的专利布局，赋能产品的快速创新；
优秀的商业化能力和高效的生产体系，具备端对端的综合能力；及
具有丰富行业经验及深厚专业知识的管理团队，并得到知名股东的大力支持。



财务分析
截至2021年12月31日止及截至2021年及2022年4月30日止4个月：
收入分别约为人民币905.4万元、2242.6万元、493.1万元及632.1万元，2021年同比增长率为147.69%，2022前4月同比增长率为28.19%； 研发分别约为人民币-4230.7万元、-8982.7万元、-6005.5万元及-1520.4万元，2021年同比增长率为112.32%，2022前4月同比增长率为-74.68%； 净利润分别约为人民币-15933.3万元、-12649.7万元、-6809.9万元及-3002.4万元，2021年同比增长率为-20.61%，2022前4月同比增长率为-55.91%； 研发占亏损比分别约为26.55%、71.01%、88.19%及50.64%，2021年同比增长率167.44%，2022前4月同比增长率为-42.58%；
公司收入呈现增长状态且增速较快，其中2021年同比增长率为148%，2022前4月同比增长率为28%；公司的研发持续在增长，研发费用高达收入的4-5倍。
净利润目前还处在负数（研发和行政开支较大相关），即处于亏损状态。

行业前景
中国介入冷冻治疗器械市场近年来呈现强劲增长，并预计在短期内会持续大幅增长。
介入冷冻治疗器械市场规模呈上升趋势。介入冷冻治疗器械全球市场规模自2016年的8.5亿美元增长至2020年的14.8亿美元，复合年增长率为14.7%，并预计于2030年达致138.7亿美元。
在中国，介入冷冻治疗器械市场规模已自2016年的人民币980万元增长至2020年的人民币3.9亿元，复合年增长率为41.3%。预计2025年中国介入冷冻治疗器械市场规模将进一步攀升至人民币28.9亿元，2020年至2025年的复合年增长率为49.2%，并于2030年进一步增长至人民币112.3亿元，复合年增长率为31.2%。
中国膀胱癌发生率由2016年的77,100人增加至2020年的85,700人，2016年至2020年的复合年增长率为2.5%。膀胱癌发生率预期将于2025年增长至101,100人，2020年至2025年的复合年增长率为3.4%，并于2030年进一步达117,600人，2025年至2030年的复合年增长率为3.1%。
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行业地位
介入冷冻治疗是一种微创治疗或活检手术，利用成像引导透过极低温冻结及破坏异常组织。取决于冷冻的目的及成果，介入冷冻治疗可分为冷冻粘附及冷冻消融。冷冻消融适用于治疗各种疾病，例如心血管疾病、呼吸系统疾病、良性及恶性肿瘤等。冷冻消融为一个近期新兴的创新研究热点，并有望成为主流微创治疗方式之一。
全球仅有六款经批准用于治疗实体瘤的介入冷冻治疗产品，而四款已获国家药监局批准。根据弗若斯特沙利文的资料，截至最后实际可行日期，公司为中国唯一拥有用于治疗实体瘤的喷雾冷冻治疗及冷冻球囊消融器械的市场参与者。
公司的膀胱冷冻消融系统是唯一完成关键临床试验的用于治疗膀胱癌的介入冷冻治疗器械，并预计为全球首款基于关键临床试验结果获批准商业化的有关产品。
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内镜夹为一种金属夹形式的软式内镜。其已于溃疡、憩室出血、出血或高危息肉切除部位等常见适应症的标准胃肠内镜治疗中应用。内镜夹系统包括两种主要形式:传统内镜夹及新型内镜夹。传统内镜夹用作闭合小于2厘米的小型管腔缺损。
新型内镜夹可夹紧及向支持靶组织的较粗血管传送高压缩力。对于复发性消化性溃疡出血患者，使用新型内镜夹的内镜治疗优于使用传统内镜夹的标准治疗。
中国有20款获批准商业化的内镜夹，当中只有一项产品为新型内镜夹(即Ovesco的OTSC (r) System Set)，而其他19款均为传统内镜夹。
公司的内镜吻合夹预期将为中国首款国产及第二款获批准的新型内镜夹。与目前市场上已商业化的新型内镜夹相比，该在研产品为可拆卸，方便夹取及能避免对组织造成二次损伤。

同行业公司IPO对比
本次选取的同行业对比公司为：海吉亚和微创医疗
2021年6月，微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）自主研发的IceMagic心脏冷冻消融系统通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”。此次获批进入“绿色通道”的IceMagic心脏冷冻消融系统由冷冻消融设备、球囊型冷冻消融导管、一次性使用心内标测电极导管和可调控型导引鞘组四个器械组成，研发应用了多项核心发明专利。
海吉亚公司的核心产品为“康博刀(多模态复合式冷热消融系统)”。康博刀采用新型多模态冷冻消融技术，通过微创经皮介入方式对肿瘤组织进行靶向性物理杀伤，在国际上首次实现了集深低温冷冻治疗与高强度热疗功能于一体，创新性地集成了冷冻消融和高温热消融的优点，在同一微细探针中实现了从-196℃至80℃的宽泛温度范围，突破了以往单一冷冻治疗或高温热疗的局限。2017年，康博刀获评原国家食药总局“创新医疗器械”，同年获批上市用于肺癌、肝癌、肾癌、胰腺癌、前列腺癌、骨肿瘤、软组织肿瘤、乳腺癌等多种实体肿瘤的治疗。2020年初，全新一代康博刀产品获得了欧盟CE认证。

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主要股东
李女士能够通过以下方式行使公司约47.66%表决权：上海仕地、宁波麟沣、宁波脉尚、宁波弘盈康及宁波康锐为由一致行动人士控制的实体。吕先生能以个人身份在公司行使约9.59%表决权。李女士与吕先生在2021年4月26日签订了一致行动人协议，所以其为公司的控股股东。


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公司机构股东较多，包括高瓴创投、比邻星创投、FutureX天际资本、通商创投等，其中高瓴持股8.48%。

管理层情况
李克俭先生，52岁，董事会主席兼董事。负责本集团的整体管理、业务及策略以及监督本集团的商业适用性及可持续性。于投资及医疗器械行业积逾11年经验。曾经担任上海仕地的副总经理。李先生为控股股东李女士的胞兄。
朱军先生，47岁，总经理、执行董事。主要负责本集团的日常营运。于医疗行业积逾19年经验。曾在南通大学附属医院担任住院医师，爱尔博(上海)医疗器械有限公司担任副总经理。于1997年7月毕业于南京医科大学临床医学专业。彼其后于2004年6月再于上海取得复旦大学上海医学院临床医学硕士学位。
吕世文先生，52岁，非执行董事。主要负责有关整体策略等主要事宜的决策。于医疗器械行业积逾20年经验，尤其于医疗器械的研发及生产方面。


上市前融资

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中介团队
据捷利交易宝数据统计，康沣生物中介团队共计9家，其中保荐人共计2家，近10家保荐项目数据表现尚可；公司律师共计2家，综合项目数据较好。整体而言中介团队历史数据表现尚可。

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保荐人承销历史业绩
花旗近期的保荐破发率为41.82%，近期保荐的医疗企业有心通医疗、汇通达、远洋服务、复宏汉霖等。
国泰君安的保荐破发率为22.22%，近期保荐的医疗企业有东原仁知、康耐特、谭仔国际等。

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舆情分析
通过天眼查了解康沣生物科技（上海）股份有限公司，发现具有如下风险提示：


41个周边风险中，主要为该公司的股东苏州工业园区新建元二期创业投资企业（有限合伙）有股东的股权发生变更；
5个历史风险中，主要为该公司曾因违反税收管理规定而受到行政处罚；
223个提示信息中，主要都是该公司发生了投资人变更等信息。
整体来看，一家2013年就开始经营的公司，法律诉讼方面属于比较正常的范围，网上并不存在大规模的负面舆情。

近期港股IPO市场情况
据捷利交易宝数据统计，近10家上市新股发行总市值均值为186.80亿，其中最大市值为近期上市的天齐锂业，最小市值为中国石墨；发行PE均值为68.89倍，PE整体水平偏上；申购人数均值为7208；超购倍数上，均值为10.89倍左右；基石占比上，目前基石比例均值维持在42.04%，整体来说，基石比例大幅下降；

暗盘及首日收益率上，7月初，多家公司密集上市，其中涂鸦及智云健康无亮眼表现，润迈德及鲁商首日大跌，玄武云仅微涨，中旬近9家集中上市，其中仅博维智慧暗盘及首日表现尚可，中国石墨首日罕见暴涨143.08%，其余均涨跌不一，截至目前，暗盘涨跌均值约为-2.87%，而首日约为13.52%。