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一、政策动向
广东省药监局出台新规赋能中药材产地趁鲜切制
近日，广东省药监局制定并印发了《广东省中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）》。
广东省药监局经充分研究讨论，制定中药生产企业开展产地趁鲜切制加工中药材行为规范，并对中药材产地趁鲜切制品种的质量风险进行研判，建立《趁鲜切制加工风险管控中药材品种目录》，确立纳入风险管控目录原则，并建立目录动态调整机制。强调对生产条件而非品种的限制，以此依据风险管理原则，着力规范我省中药生产企业在全国各地自建和采购趁鲜切制中药材行为，旗帜鲜明鼓励资源要素向源头集聚，通过共建加工点，加工点定点加工等模式，促进加工点规模化、规范化发展。
二、药械审批
礼来拓咨获批第二项适应证，治疗活动性强直性脊柱炎
近日，礼来宣布，旗下生物制剂拓咨（依奇珠单抗注射液）正式获国家药品监督管理局批准，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。这是拓咨在中国获批的第二项适应证。拓咨（依奇珠单抗注射液）是一款靶向IL-17A单克隆抗体，2019年8月首次在中国获批上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。2021年12月，拓咨成功纳入2021版国家医保目录。拓咨此次适应证获批是基于一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照III期临床RHCH研究结果。该研究发现，治疗16周，依奇珠单抗注射液治疗组生物类改善病情抗风湿药物（bDMARD）初治的放射学阳性中轴型脊柱关节炎（r-axSpA）患者达到ASAS40的比例显著高于安慰剂组，达到主要终点，显示出依奇珠单抗注射液对该疾病具有良好的治疗作用，能给患者带来临床获益，提供新的治疗选择。
FDA批准“乌司奴单抗”用于儿童银屑病关节炎
1日，强生/杨森宣布，乌司奴单抗（Stelara）获FDA批准扩大适应症，用于治疗6岁及以上活动性银屑病关节炎（PsA）的儿童患者。Stelara是首款也是唯一一款用于PsA儿童患者的靶向IL-12/IL-23的生物制剂，通过皮下注射剂给药，在两次起始剂量后，每年给药四次。
首款异体干细胞移植疗法申报上市
8月1日，Gamida Cell宣布其异体干细胞移植疗法Omidubicel的上市申请获得FDA受理，并获得优先审评资格，PDUFA日期为2023年1月30日。如果顺利获批，Omidubicel将成为首款异体干细胞移植疗法。
如果获批，Omidubicel可以满足造血干细胞移植领域许多未满足的临床需求。
三、资本市场
复星杏脉完成超亿元战略融资
近日，上海杏脉信息科技有限公司完成超亿元的战略融资，由复星医药、国药中金联合领投，安亭实业参与跟投。既有股东复星医药本次继续追加投资，同时引入产业资本合作伙伴，共筑杏脉高速发展。
复星医药董事长吴以芳表示：“复星杏脉作为复星医药自我孵化的首个医疗人工智能辅助诊断平台，在技术能力、商业模式、生态融合等方面具备突出优势。本次对复星杏脉的继续投入，表明复星医药对医疗人工智能行业未来发展趋势持续看好。复星医药将发挥科技引领优势，嫁接医疗健康产业资源，与合作伙伴一起支持和助力复星杏脉保持高速发展。”
维泰瑞隆宣布完成2亿美元B轮融资
8月2日，维泰瑞隆（Sironax）宣布完成2亿美元的B轮融资（云锋基金和高榕资本领投）。本轮融资将用于推进受体相互作用蛋白激酶1（RIPK1）抑制剂的临床开发，并进一步扩大研发规模、拓展研发管线，针对衰老相关退行性疾病开发各项潜在同类最佳/同类第一的候选药物。
维泰瑞隆是一家新兴的生物科技公司，由北京生命科学研究所（NIBS）所长王晓东院士和北京生命科学研究所资深研究员张志远博士于2017年联合创立。维泰瑞隆致力于在全球范围内探索和开发用于治疗衰老相关退行性疾病的创新药物，进而变革衰老相关退行性疾病的治疗模式，改善全球数百万患者及家庭的生活质量。
国产ECMO企业完成上亿元融资
近日，深圳汉诺医疗科技有限公司完成新一轮融资，领投方为深创投，本轮融资金额上亿元。
汉诺医疗成立于2018年，其专注于体外循环、体外生命支持类医疗设备和耗材，全链条产品的研发、制造、临床验证和全球销售，自主研制的体外膜肺氧合ECMO产品拥有完全自主知识产权与核心创新技术，掌握了人工心脏、人工肺、抗凝涂层、驱动控制、循环管道、血管插管等六大核心技术，是目前唯一掌握了ECMO整机解决方案的国内企业，该产品系列有望在短期内率先打破国外目前100%的市场垄断，实现中国在体外生命支持技术急危重症领域从零到一的国产化突破。
诺诚健华科创板IPO注册获证监会同意
招股书显示，诺诚健华此次预计募集资金40亿元，资金将进一步支持公司在全球创新药物研发及商业化领域的投入，推动公司多个创新药物的研发进程，扩大公司营销队伍以提升公司产品市场份额，采用信息化管理 手段助力并提升研发效率及管理效率。
诺诚健华是一家业内知名的创新药公司，由崔霁松博士和施一公博士联合创立，崔霁松博士曾担任保诺科技（北京）有限公司的总经理及美国默克（Merck & Co.）的早期开发团队的负责人，施一公博士是知名的结构生物学家，现为中国科学院院士、美国艺术与科学院外籍院士、美国国家科学院外籍院士、欧洲分子生物学组织（EMBO）外籍成员、西湖大学创始校长、清华大学生命科学学院讲席教授等。诺诚健华已经于2020年3月23日成功在港交所上市，发售募集资金净额为20.93亿港元，此次科创板IPO为二次上市。
四、行业大事
润达医疗与奥森多成立合资公司“奥森润达”
8月2日，润达医疗发布关于全资子公司上海惠中生物科技有限公司与奥森多生物科技发展（上海）有限公司签署《战略合作暨合资经营协议》的进展公告。
此次双方新成立的合资公司“奥森润达”将为奥森多VITROS免疫诊断分析仪（包括但不限于奥森多VITROS 3600、5600和7600仪器）研发符合中国市场需求的体外诊断试剂产品，研发过程中形成的任意形式的全部知识产权均归属于合资公司。同时公司将提供自有生产能力及产品推广渠道满足合资公司产品委托生产及产品推广的需求。
润达医疗是奥森多在中国市场最早的合作伙伴之一，双方多年来一直保持着密切、良好的合作关系。
2019年11月，奥森多与润达医疗旗下全资子公司惠中生物签订了战略合作备忘录。此次合作是奥森多第一次在中国市场和本土IVD合作伙伴就新产品上市前的研发验证、参考实验室共建等进行深层次的战略合作。
(作者：21世纪新健康研究院 编辑：徐旭）
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