抗感染细分领域的领先者,盟科药业以抗感染、抗炎症为创新药研发主攻方向,其拳头产品为抗生素类药物,细分领域属于超级抗生素,学名抗耐药菌抗生素,临床上超级细菌感染完全不同于普通细菌感染,即超级抗生素概念及临床应用完全不同于普通抗生素。
根据一项新的研究表明,耐药细菌一年导致全球超过120万人死亡,这些“超级细菌”已经加入世界主要感染性疾病杀手的行列。
尤其,临床抗生素的滥用导致并加速了超级细菌的蔓延,使针对超级细菌的新型抗生素的研发显得迫在眉睫。为此,盟科药业针对临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。
关键词:
创新药、超级抗生素、超级细菌、市场稀缺性、研发壁垒、全球布局
IPO进程:
2022年7月5日,上交所披露,中国证券监督管理委员会批复同意上海盟科药业股份有限公司首次公开发行股票注册。
2022年7月26日,盟科药业披露上市发行公告,确定本次发行股数为1.3亿股,发行后总股本不超过6.55亿股,发行价格为8.16元/股。
企业介绍:
成立于2007年的盟科,是一家以治疗感染性疾病为核心,拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药企业,致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。同时,盟科药业是一家致力于研发用于治疗“超级细菌”感染的抗菌药物的创新药企业。
科创属性:
1.公司2019年度、2020年度及2021年度,研发费用分别为9,544.06万元、5,428.20万元以及15,175.77万元。公司处于创新药研发阶段,研发费用一直保持在较高的水平,符合“最近三年累计研发投入金额≥6,000万元”的条件。
2.公司拥有员工158人,其中硕士31人,博士11人,研发人员共50人,占公司员工比例为31.65%,公司符合“研发人员占当年员工总数的比例不低于10%”的条件。
3.公司拥有19项已授权专利,其中8项为境内专利,11项为境外专利。公司专利均为自主研发取得,且与主营业务相关。因此,公司符合“形成主营业务收入的发明专利(含国防专利)≥5项”的条件。
募资用途:
盟科药业本次发行预计募集资金总额106,080.00万元,实际募集资金低于募集资金项目投资额的部分资金由公司自筹解决。
公司原计划募集资金总额124,987.74万元,其中“创新药研发项目”拟募集资金投资额90,901.00万元,占比72.73%;“营销渠道升级及学术推广项目”拟募集资金投资额14,086.74万元,占比11.27%;“补充流动资金项目”拟募集资金投资额20,000.00万元,占比16.00%。
研发实力:
盟科药业于中国和美国两地建立了研发中心,拥有国际化的核心研发团队。
公司核心研发团队在20世纪90年代开始创新抗菌药的研发工作,近30余年来持续致力于新化合物的开发,对各类创新抗菌药物的临床试验设计和耐药菌感染市场有深刻的理解。
公司坚持自主研发,深耕专业化细分领域,在公司内部建立了一体化的抗菌新药研发体系,覆盖创新药的早期设计与筛选、临床前评价、全球临床开发、注册申报和生产管理等完整新药开发环节。公司以国际经验和标准,采用中美同步新药开发的运营模式。
基于在创新抗菌药领域的突出研发贡献,公司核心产品的开发得到了中国政府和美国专项抗菌研发基金全球性合作计划“助力战胜耐药细菌计划”(Combating Antibiotic Resistant Bacterial Accelerator,简称“CARB-X”)的多次支持资助。
在中国,3个核心产品均入选了国家“重大新药创制”科技重大专项。公司现已累积主持或参与了6项国家“重大新药创制”科技重大专项,其中康替唑胺的开发获得了“十一五”、“十二五”、“十三五”三次连续资助。
在美国,康替唑胺和MRX-4获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的合格感染类疾病产品(QIDP)认证,可享受快速通道(Fast Track)资格和额外的上市后市场专有权保护,MRX-8的开发自2018年以来得到了美国CARB-X(助力战胜耐药细菌计划)的两次资助。
主要产品:
MRX-I(康替唑胺),公司首个抗菌药产品康替唑胺片,是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药,可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。康替唑胺已完成了中国I、II和III期临床试验,澳大利亚I期及美国II期临床试验,于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市,并于2021年12月通过国家医保谈判纳入2021年国家医保目录(乙类)。康替唑胺在中国的临床试验实施了多项开创性举措,为中国未来创新抗菌药领域提升临床试验标准及产品质量奠定了坚实的基础。目前,康替唑胺已全面实现中国商业化。
MRX-4,为康替唑胺的水溶性前药,在体内转化为康替唑胺发挥疗效,其已于2019 年完成了美国 II 期临床试验,于2021年完成了中国I期临床试验,并已启动MRX-4序贯康替唑胺的全球多中心III期临床试验。
MRX-8,为用于治疗多重耐药革兰阴性菌感染药物,现处于美国的I期临床试验阶段,并已取得中国药物临床试验批准通知书。
此外,公司还有多项处于临床前阶段的抗耐药菌新药,肾癌、肾炎药物以及抗新冠药物管线。
核心价值:
1.商业化前景广阔。公司计划充分利用当下在全球主要市场通行的MAH制度,通过委托符合GMP要求的生产商进行原料药和制剂生产的方式,满足全球临床阶段和商业化阶段的药品需求。康替唑胺在中国上市后,公司根据国家相关规定,落实药品持有人的职责,加强供应商的合作管理,保证药品的质量和供货。
2.“限抗令”利好。“限抗令”出台前,市场上充斥着大量低端抗生素;“限抗令”出台后,高端抗生素出现快速增长。盟科所处的目标市场就是快速增长的高端领域,噁唑烷酮类安全性更高,新药替代空间更广。
3.全球化布局。公司深耕海外业务,在美国、欧洲拥有资源,从创办之初就具备海外运作的能力。此外,为了实现全球化布局,盟科药业分别设立了子公司,并打造了一支国际化的核心研发团队。
4.“护城河”稳固。超级抗生素研发壁垒高,具有市场稀缺型的特点,盟科抗细菌的产品管线覆盖面泛,能治疗阳性(主要MRX-I、MRX-4)和阴性耐药菌(MRX-8)。研发门槛很高,一旦突破壁垒市场竞争变小,盟科目前已经突破技术壁垒,预计未来多年在阳性耐药菌领域不会有竞争者。同时,全球范围内还在专利保护期内的阳性菌超级抗生素药品非常少,而盟科药物的专利期限还有很长,专利根据新专利法可以申请再延长专利期。
5.医保优先审评审批刚需利好。康替唑胺于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市,并于2021年12月通过国家医保谈判纳入2021年国家医保目录(乙类)。当年获批上市即进医保,国家对药物临床效果和技术专家评审的认可,从临床效果、刚需等角度分析确实是医保迫切需要的药,也是对公司商业化是非常有利的支持。
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