医药行业专题报告：创新药进入行业出清阶段，寻找分化下的机会_财富号

（报告出品方/作者：平安证券，叶寅、黄施齐、薛威）

01 港股医药市场近期表现复盘

医药板块整体已经历大幅回调

恒生医疗指数已回调至疫情爆发前位置。从医药板块整体表现来看，自2018年集采等政策逐步落地并且行业转型出清初见成效之后，医药行业整体开启了慢牛周期，整体涨幅跑赢大盘。而在2020年疫情爆发后，医药板块相比其他行业更显著的确定性吸引了大量资金涌入，行业整体景气度较高，推动恒生医疗保健指数和申万医药生物指数均达到历史新高，其2020.4-2021.7的涨幅分别达到93.78%和54.93%，大幅跑赢恒生指数（+38.42%）和沪深300（+41.87%），尤其是跟新冠疫苗及药物相关的、市值相对较小的医药企业，涨幅较大。而伴随疫情得到控制，其他受到疫情影响的行业逐步恢复正常，此前抱团在医药中的资金开始松散，医药板块出现大幅回调，进入了估值消化阶段。截至目前，恒生医疗指数和申万医药生物指数已从2021年7月的最高点分别下跌55.03%和32.58%，基本回到疫情爆发前位置，整体板块已进入能够逐步布局的底部区间。

港股医药与美股Biotech走势趋同

港股医药走势与XBI相关联。近两年，随着恒生医疗保健板块中生物技术创新类企业的标的占比和市值占比明显扩大，恒生医疗保健指数和XBI.P（标普生物科技指数）的走势逐渐趋同，这背后是众多创新生物技术企业汇聚恒生医疗保健板块，且国内外生物技术企业受到的行业前景、外部扰动等因素趋同，加上估值体系接近带来的结果。而新冠疫情的干扰和货币政策的变动对两者产生了共同的影响，如新冠爆发、疫苗特效药开发、海外新冠管控常态化、联储天量宽松、货币政策转紧等。

疫情初始阶段：医药板块的相对确定性显著，吸引大量资金进场

疫情的扰动给恒生医疗保健指数和标普生物科技指数带来了共同的影响，两者形成了明显的趋同走势。2020年2月，全球多地开始爆发新冠疫情，各国接连实行封控措施，对未来经济的担忧情绪造成股市大幅回调。随着联储开启天量宽松，大量流动性涌入市场，3月下旬股市开始反弹。在对新冠解决方案的急迫需求下，政府、企业、国际组织和研究机构投入巨额资金用于新冠相关的生物科技研究。疫苗和创新药研发管线带来的预期收益又吸引了更多市场融资进场，生物科技公司聚集的港股和美股医疗生物板块因此均出现领先于其它行业的大幅回升。中国和美国先后于2020年6月和12月批准灭活疫苗和mRNA疫苗的紧急使用。新冠疫苗的实际开发进程远快于世卫组织在疫情爆发初期所预测的18个月，进一步为股价的上涨提供了支撑。2021年2月，恒生医疗保健指数高点较疫情前水平上涨了约50%，而XBI.P则上涨了约85%。

疫情稳定阶段：其他板块性价比突显，医药板块的抱团资金发生松动

全球疫情政策逐步放开，医药板块消化估值泡沫。2021年初，新冠疫苗所产生的预期远期收益开始得到兑现。对生物科技板块的狂热逐渐冷却之际，投资者意识到，大量生物科技创新类公司的实际研发进程和远期业绩预期远不足以支撑其过高的估值，已形成泡沫，导致美港股生物科技板块均出现大幅回调。其中港股医疗板块由于泡沫较小，而且高利润率结合高需求下的预期收益仍然强劲，在短暂下滑后重新开始强势上涨；直到去年7月，在医保谈判降价和创新药出海失败等因素的压力下，恒生医疗保健指数大幅回落，至月底已回吐全部反弹涨幅。

02 我国创新药行业处境已是黎明前的黑暗

国产创新是近年医药行业主旋律

我国疾病市场仍然存在较大未满足需求，大力推动国产创新。由于人口基数较大，目前我国癌症的发病率和死亡率均位居全球第一。然而，由于我国新药开发起步较晚，治疗方式的有效性和多样性均与美国存在较大差距。从美国癌症协会发布的《2020年癌症统计数据报告》显示： 2009年至2015年，美国所有癌症整体5年生存率为66.9%，而我国仅为40.5%，药物疗效差距较为显著。此外，从肿瘤的治疗方式来看，截至2020 年我国仍然以化疗为主要手段，占比超过60%，而全球的化疗市场仅占比16%，治疗手段的丰富性同样存在较大差距。因此，我国疾病市场还存在较多未满足的临床需求，仍然急需更多新药，然而进口创新药价格昂贵，我国医保体系难以负担，近年大力推进国产创新药的快速发展。

政策倒逼企业转型创新

政策环境倒逼企业加快创新。带量采购常态化大幅压缩了仿制药的利润空间，为保持长期成长性，企业必须向具有更高附加值的创新药转型。

审批改革加速创新药上市。随着医改的持续深入，我国创新药审评审批制度逐步与美国等成熟市场接轨，新药审批速度得到大幅提升，进一步为企业的创新转型铺平道路。此外，新版《药品注册管理办法》增加了四个药品注册的加快通道，分别为突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批，加速具备高临床价值的创新药上市，提高药物可及性。

医保谈判助力创新药放量。医保进入常态化调整阶段，上市药物进入医保的速度进一步得到加速，当年6月30日之前上市的品种均能纳入医保谈判，大幅提高创新药的可及性和放量速度，加快创新药企业的研发回报速度。

创新的同质化问题浮出水面，致使研发资源浪费

倒逼转型和资本过热催生研发泡沫。局限于国内药企的创新能力，再加上仿创药物相对较高的临床成功率，国产创新药主要集中在国外已经得到验证的靶点和技术赛道，因此虽然国产新药管线数量增长显著，但从靶点分布来看存在大量同靶点扎堆的情况。严重同质化的研发导致国产新药在上市后就面临激烈的市场竞争，甚至集采，再次陷入价格战。

过度同质化研发现象将阻拦创新的步伐。另一方面，尽管同质化研发能够降低药物价格，解决药物可及性问题，但过多的同质化产品将大量浪费临床资源以及金钱。不仅无法给患者带来更显著的疗效，并且会导致患者分散入组同质化的临床试验，而真正具备临床需求的药物在试验难以入组合适患者，大幅延长临床试验的招募时间，研发难度进一步提升。

同质化产品中进度落后的me-too产品市场价值较弱

进度较为落后的产品其市场价值和回报率较低。此外，从经济效益来看，创新药存在明显的马太效应，头2款上市药物能够满足大部分的临床需求，从而占据80%的市场规模，而第6个及之后上市药物的总市占率将低于5%, 海外的PD-(L)1药物销售趋势也诠释了这个特点。因此,在疗效相近的同一类药物中,仅研发领先或商业化能力更强的公司能够攫取大多数价值，而进度靠后的同质化管线已不具备竞争优势。

03 大浪淘沙，寻找分化下的机会

港股和科创板打通我国医药创新企业融资渠道

18A和科创板第五套标准允许未盈利企业上市。创新药或器械的从开发到商业化可能历时超过十年，期间大部分研发企业不会产生销售收入，并且由于较高的研发投入，企业可能将较长时间处于亏损状态，需要政策及资本的扶持。为进一步鼓励国产创新，港交所和科创板先后于2018年和2019年发布上市规则，允许未盈利企业上市，打通创新医药企业的融资渠道，提高一级市场对于生物科技的投资热情。截至2022年5月，共有 64家未盈利医药企业完成上市，IPO募资总额已达到1475.82亿元，平均每家募资23.06亿元，其中百济、君实、康希诺和荣昌完成上市。

中国香港已成为全球第二大生物科技集资中心。从上市企业数量来看，其中49家选择了在港交所上市，可能原因包括更短的上市时间以及相对较低的门槛：1）在港交所挂牌的生物科技公司从第一次递表到上市平均历时133天，相比科创板（300天）更快；2）科创板不断完善上市标准，从研发投入、发明专利、收入增长和研发人员占比多方考核，对以“License in”为主的模式明显收紧，已有多家药企折戟科创板IPO。

港股历经大幅回调，多数企业已低于发行价

18A企业多数现已跌破发行价。与板块走势相似，港股创新药企业的市值在资金推动下屡创新高。在2021年年中板块情绪到顶时，创新药企业相关的催化剂，包括license-out、新药上市、临床数据公布和优先审批资格等消息已无法刺激股价继续上涨。随后便开始了估值消化阶段，多数已经回吐全部涨幅，尽管近期港股跟随XBI走势有所逆转，但多数公司仍然大幅低于发行价，仅7家公司仍未破发。

科创板上市门槛提升，市场情绪较为冷淡

科创板创新药企业上市门槛持续提升。同样，科创板企业也呈现同样的趋势，2022年上市的科创板创新医药企业均于上市当天出现破发，行业处于低迷状态，在近期投资热度回暖的情况下，仍有超过60%的公司处于低于发行价的状态。此外，根据普华永道统计，2021年全年共有105家医药公司申报科创板上市，其中71家注册生效，16家终止注册，4家中止注册，门槛也在逐步提高。

一二级倒挂现象致使资本市场创新药投资遇冷

一级市场创新药投资热快速降温。医改启动后，一级市场一度掀起创新药投资热潮，投资金额和数量快速增加。然而，随着近期创新药企业近年上市破发情况屡见不鲜，一二级市场严重倒挂，投资回报率大幅下降，一级市场对这一板块的热情降温，叠加宏观经济影响，2022年Q1的创新药投融资创下近年新低，同比下滑幅度较大。

二级市场创新药IPO也开始降温。 2012-2021年，开发创新药的上市企业数量从4个增加到116个，可选择标的的丰富使二级市场重新开始审视创新药行业及其玩家。而随着全球创新药板块开始大幅回调后，创新药IPO市场也开始出现降温。截至4月份，全球仅27家医药企业完成 IPO上市，IPO数量同比减少57%，募资总额同比减少 78%。

部分创新药企业将面临现金流紧张难题

部分未盈利Biotech的账面现金不足以支撑企业3年运营。由于我国创新药开发起步较晚，因此我国新兴Biotech企业大多仍处于研发阶段或者商业化起始阶段，需要大量资金投入在研发和销售团队建设上，仍未实现盈利。截至目前，科创板和港股共有45家未盈利创新药企业，其三年平均净亏损和研发投入分别为9.93亿元和6.20亿元，而目前2021年底账面现金约17.96亿元，因此储备现金预计还能够支撑企业约3年的研发投入，考虑到研发费用将随产品临床阶段的持续推进而加大，2024年之前部分企业可能就将面临现金不足而无法维持经营的情况。

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