日前，健世科技向港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。健世科技是一家致力于提供结构性心脏病领域创新解决方案的高科技医疗器械企业，开发出针对不同类型结构性心脏病的一系列治疗解决方案。结构性心脏病市场需求庞大，但是由于供给不足，存在较大的需求缺口，健世科技的创新解决方案将有力地填补结构性心脏病治疗的各个市场缺口。
健世科技主打的两款核心产品是LuX-Valve和Ken-Valve，此外还有8款具备领先技术的在研产品，针对不同类型瓣膜疾病及心力衰竭。LuX-Valve、Ken-Valve，还有LuX-Valve的新一代产品LuX-Valve Plus都已经进入确证性临床试验阶段，根据公司的预期，LuX-Valve将在明年下半年实现商业化，而Ken-Valve将在2024年上半年实现商业化。而截至最新时间，LuX-Valve的新一代产品LuX-Valve Plus也已经完成可行性临床试验阶段，进入到了确证性临床试验阶段。全球共三款进入到确证性临床阶段的三尖瓣置换产品，其中健世科技自主研发的产品占两席。
经导管三尖瓣介入产品
LuX-Valve是公司自主研发的第一代经导管三尖瓣置换系统，专为重度三尖瓣返流及高手术风险患者设计。2019年1月，LuX-Valve获国家药监局纳入创新医疗器械特别审查通道（「绿色通道」），因此获准了快速审评审批资格。2022年2月，公司完成了LuX-Valve确证性临床试验6个月的随访，已经在2022年8月完成1年的确证临床试验随访。公司预计2023年下半年LuX-Valve有望获得国家药监局的商业化批准。LuX-Valve是世界首款完成确证性临床试验受试者入组的在研产品，有望成为全球首批获准商业化的经导管三尖瓣置换产品之一。
LuX-Valve在三尖瓣返流治疗中处于什么地位呢？2021年，全球中度至重度三尖瓣返流患者数量达到5170万人，而且随着老龄化的严重，患者数量还会持续增加，到2030年预计达到6070万人，可以说三尖瓣反流市场具有非常大的需求空间。通常三尖瓣返流患者一般生活质量低，且死亡率高（约36%的重度三尖瓣返流患者在确诊后一年内去世，约47.8%在确诊后五年内去世），对治疗有强劲需求。预计到2030年，在中国进行的三尖瓣疾病介入治疗将达到约200,900例，相较于主动脉瓣疾病手术的109,500例和二尖瓣疾病手术的54,100例则市场空间更大。中度至重度三尖瓣返流的常规疗法包括药物治疗和外科三尖瓣介入，但是前者效果不佳，后者局限性比较大，对于重度、老龄患者的可行性比较差，而经导管三尖瓣介入疗法的侵入小、痛苦少、恢复快，优势非常明显，所以，经导管三尖瓣介入疗法会越来越流行。
目前，全球还没有商业化的经导管三尖瓣置换产品。LuX-Valve是世界首款完成确证性临床试验受试者入组的在研产品，进入《2021欧洲心脏病学会/欧洲心胸外科协会瓣膜性心脏病管理指南》，进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，获美国食品及药物管理局突破性医疗器械认定，为心脏瓣膜疾病治疗领域首款获此认定的国内自主研发医疗器械，LuX-Valve有望成为全球首批获准商业化的经导管三尖瓣置换产品之一。而在同类产品中，全球共有三款处于确证性临床试验阶段，而国内仅有两款处于确证性临床阶段，分别是LuX-Valve、LuX-Valve Plus其中LuX-Valve Plus又是LuX-Valve的新一代产品，所以说，国内市场仅有健世科技一家。
根据行业预测，预计到2030年，国内将会有20万名患者接受经导管三尖瓣介入手术，市场规模将达到203亿，实现从无到有的大幅攀升。健世科技的LuX-Valve有望在其中贡献多数的增长。除了LuX-Valve，健世科技还在研发它的新一代产品LuX-Valve Plus，LuX-Valve Plus，其受试者入组已于2022年8月完成，并且在9月完成了可行性临床试验的一个月随访，预计于2024年上半年商业化。此外，在加拿大圣保罗医院（St. Paul’s Hospital）成功对11名受试者进行LuX-Valve Plus植入手术，又分别于2022年7月和9月在欧洲于法国和德国成功进行LuX-Valve Plus植入手术，公司预计不久将来会在美国、法国及西班牙等国家进行更多植入手术，造福全球三尖瓣返流患者。此外，公司亦有一款经导管三尖瓣修复夹持系统JensT-Clip。
经导管主动脉瓣介入产品
Ken-Valve是针对主动脉瓣返流的经导管主动脉瓣置换产品。经导管主动脉瓣置换市场目前已经出现了较多的产品，但是绝大多数仅对应主动脉瓣狭窄适应症，并没有包括主动脉瓣返流适应症。
而全球2021年有2750万的主动脉瓣返流患者，而且75%初步诊断为主动脉瓣狭窄的患者同时患有一定程度的主动脉瓣返流。这部分患者的治疗需求难以获得满足。因此，健世科技自主研发了针对主动脉瓣返流（或兼并狭窄）的经导管主动脉瓣置换产品Ken-Valve，将为主动脉瓣返流患者提供治疗选择。
经导管主动脉瓣置换产品跟传统外科手术相比，与经导管三尖瓣介入疗法的优势相似，也是侵入小、痛苦少、恢复快，经导管主动脉瓣置换产品（尤其是针对主动脉瓣反流的产品）具有巨大的发展空间。根据行业预测，到2030年，全国经导管主动脉瓣置换手术数量将达到10.95万例，规模将达到113.6亿元。尽管相比经导管三尖瓣介入疗法的数量和规模偏小，但是同样也是处于快速增长的阶段，其中健世科技的竞争格局也十分强劲，健世科技的Ken-Valve将在2024年上半年实现商业化，成为国内第二款治疗重度主动脉瓣返流的经导管主动脉瓣置换产品。此外，公司也开发了二代产品KenFlex，预计是在今年三季度进行可行性临床试验。
经导管二尖瓣介入产品
公司目前有三款经导管二尖瓣介入产品，全面覆盖二尖瓣介入治疗的多种技术路径。JensClip是经导管二尖瓣修复夹持系统，具备先进的锁定机制，在2022年8月进入可行性临床试验。另一款经导管二尖瓣修复系统MitraPatch将在2023年第二季度进入可行性临床试验。公司还在开发经导管二尖瓣置换系统AnchorValve，目前正处于动物研究阶段。
2021年国内进行了200例经导管二尖瓣介入手术，用于治疗中度至重度二尖瓣返流，而全国同期有1110万的中度至重度二尖瓣返流患者，经导管二尖瓣介入手术的潜在需求非常大，弗若斯特沙利文预计到2025年经导管二尖瓣介入手术的数量将达到10600例，到2030年将达到5.41万例，市场规模也将达到89.4亿元。
治疗心力衰竭的产品
因为大部分结构性心脏病到了终末期均会引发心力衰竭，心衰被称为是结构性心脏病领域的最后一片战场，健世科技很早便战略性地在心衰领域进行布局，开发多套用于治疗心力衰竭的创新医疗器械。公司的房间隔造孔支架及输送系统MicroFlux主要针对射血分数保留型或轻度降低型心力衰竭，预计2022年第四季度启动可行性临床试验，心肌填充水凝胶在研产品及其注入器械AlginSys及EndoInjex主要针对射血分数降低型心力衰竭，目前正处于动物研究阶段。
目前，药物是心力衰竭的主要疗法，但是对于治疗中度至重度心力衰竭的效果并不好，心房间隔分流及心肌填充等介入治疗方法的效果更好，发展空间很大。现在只有三款心房间隔分流产品获得CE认证，一款心肌填充产品获得CE认证，国内的市场还是空白，公司的产品有很大的发展潜力。
通过这一系列的产线布局，公司建立了强大的一站式平台，具有从发现医疗需求到产品开发以至商业化的全周期研发能力。公司研发团队具备全面的能力，包括生物材料、缝制技术、架构设计及加工技术。配合即将推出的产品，健世科技已于2021年扩大年产能至约4,000至5,000套，并预期继续扩大年产能，于2024年年底前达到约10,000套
在商业化进展方面，尽管公司目前还没有商业化产品，但是公司已在中国逾30家主要医院进行临床试验，同关键意见领袖、主要研究者及医院都建立了牢固的关系，一旦公司产品通过商业化审批，商业化进展将会取得快速的推进。
作为创新型医疗器械公司，健世科技还获得了知名投资机构的投资，包括高瓴资本、春华资本、Cormorant、华夏基金、中国人寿保险及中国人民保险等。考虑到公司在医院端的布局，健世科技的LuX-Valve等产品商业化后也将开启快速增长的步伐。相对于传统的“仿制型”医疗器械公司，健世科技的所有产品均是自主研发的创新型产品，具有绝对优势。而相对于创新医疗器械公司，公司战略性地布局结构性心脏病市场，尤其是三尖瓣返流市场，市场空间大，增长潜力高，同时公司通过多项全球首创技术，在研发进展上处于全球领先地位，具有更大的优势。随着商业化在即，健世科技正在陆续扩大产能，并且已经跟医院建立了合作关系，预计一旦开始商业化，健世科技将获得爆发式增长。
- 健世科技-B(09877)
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