研究者发起的临床研究是国内外医药界广泛存在的一种研究形式,称之为investigator initiated trial (IIT),作为上市后临床研究的类型之一,指由研究者(主要指临床医师)申请发起的对已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究。IIT 研究更多不是以盈利或药品注册为目的,而是扩展和优化现有疗法,如上市药物新适应证发现或者比较多种临床治疗手段的优劣,以及罕见病治疗等,与企业发起临床试验互为补充,更好地推进了药物研究的深度和广度,获得了更多的研究数据,为循证医学提供依据。IIT最大的特征在于研究者为申办者(sponsor)和责任人,制药企业仅仅按照合同提供研究经费和药品,研究者和所在研究单位将负责IIT临床研究符合GCP原则。

常见写法:Investigator-Initiated Trials,缩写是IIT。

发起方和相应责任:由研究者发起,扩展和优化现有疗法。 IIT 中研究者具有申办方及研究者的双重身份,承担相关费用(寻求赞助方) ,承担相关责任(保证时间、质量管理及进度协调)

试验药品类型:临床试验大多指没上市的药物,IIT一般都是上市后的产品

我国目前 IIT 结果也可为新药注册上市提供支持性证据

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