9月26日的“胃癌免疫治疗菁英论坛”上，来自6个省份18家医院的23位专家共聚一堂，展望晚期胃癌免疫治疗新机遇。会中，来自河南省肿瘤医院陈小兵教授团队的王建正教授分享了一例来自Ⅱ期临床研究的一例晚期胃癌二线双抗病例，老年男性患者一线化疗进展后，接受AK109（VEGFR-2单抗）联合卡度尼利（AK104）二线治疗，首次疗效评估即达PR（靶病灶从61.8mm缩小至39.1mm），其后，21次用药中，肿瘤评估持续为PR，近乎CR，持续缓解已超10个月，且目前仍在用药中，治疗过程中，患者耐受性好。
治疗经过
老年男性患者，诊断胃腺癌伴肝转移、多发淋巴结转移，分期Ⅳ期，PD-L1 CPS 5；HER2阴性，MSS；
一线治疗：
2021-09-22到2021-10-22，一线治疗接受3个周期化疗（FOLFOX），疗效评价PD。
二线治疗如何选择？
王医生表示：“根据当时CSCO指南，一线治疗进展后选择以化疗为主，该患者很幸运的入组了AK104的研究，并获得了非常惊喜的疗效。”
患者入组AK109-201研究，即AK109（VEGFR-2靶点）联合卡度尼利（AK104）联合或不联合化疗（紫杉醇）二线治疗胃腺癌或胃食管结合部癌患者的研究。
入组研究，二线治疗，21次用药，持续缓解超10个月
2021-11-18，开始行试验方案“AK109+AK104”治疗；截至2022-09-07最近一次肿评，共使用“AK109+AK104”方案治疗21个周期。
2021-12-28，用药3次（C1、C2、C3），首次评估时，肿瘤从基线时的61.8mm缩小至39.1mm，疗效评估部分缓解（PR），其后持续缓解，至2022年9月7日，仍持续PR中。目前患者仍在持续接受治疗中，治疗过程中反应较好。
小结
在RAINBOW-Asia研究中，雷莫西尤单抗+紫杉醇二线治疗以中国人群为主的晚期胃癌患者具有显著PFS获益，PFS达到4.14个月，高于化疗的3.15个月。
同样的，在本病例中，抗VEGF进一步联合免疫双抗取得了非常可观的结果：“AK109+AK104”组合实现了晚期胃癌患者的“去化疗”且疗效富有前景。在本病例中，至最近一次疗效评估，患者已持续用药21次，超10个月，持续疗效评估为PR，近乎CR。这意味着该患者的PFS将超过10个月，对于用药选择极少、预后相对更差的后线患者而言，这一数据是极度惊喜的。
目前全球胃癌患病人数109万例，其中，中国胃癌患病人数和死亡人数均位列第一。中国胃癌患者占所有患者的42%，且确诊时多为局晚期或晚期，5年生存率仅为9.4%。期待免疫治疗双抗及其他新型药物的涌向能为晚期胃癌带来更多生存突破。与会专家对该方案对晚期胃癌带来的改变充满期待。
关于AK109
VEGFR-2靶点针对胃癌的抗血管生成作用明显，同靶点药物雷莫西尤单抗在胃癌二线治疗中的疗效明确。AK109是康方生物自主研发的针对VEGFR-2靶点的全人源单克隆抗体，可通过阻断VEGFR-2与VEGF结合进而呈剂量依赖性地抑制VEGF诱导的HUVEC体外增殖。
AK109在Ⅰ期研究中完成2mg/kg Q2W至18kg Q2W的爬坡，且在各剂量组均未发生剂量依赖性毒性（DLT）事件。
关于开坦尼
AK104，PD-1/CTLA-4双抗
开坦尼是公司自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。开坦尼的获批上市，使得全球晚期癌患者迎来全新的高效治疗方案，填补了中国晚期癌的免疫药物治疗的空白，更填补了全球和中国肿瘤免疫治疗双抗的空白，验证了公司独立自主药物创新的发展模式，反映了公司战略布局能力和团队高效的执行力，也标志着以康方生物为代表的中国创新药发展水平和国际先进水平进一步靠近。
卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼）主要用于治疗癌、肺癌、肝癌、胃癌、肾癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤，相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。目前，卡度尼利已于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性癌患者的治疗。同时，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性癌的III期临床研究已完成患者入组，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期关键性注册性临床研究、卡度尼利联合同步放化疗治疗局晚期癌的注册性/III期临床研究以及卡度尼利针对高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的III期临床研究正在高效开展中。
- 康方生物-B(09926)
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