赛诺菲获得1型糖尿病新药teplizumab的商业化权，预计下月获批

10月6日，Provention宣布与赛诺菲达成协议，共同推进teplizumab的商业化。此前，FDA已受理teplizumab用于延缓高危人群1型糖尿病的生物制剂许可申请（BLA），并将PDUFA日期定为2022年11月17日。

teplizumab是一种人源化抗CD3单克隆抗体，最早由MacroGenics开发。2007年10月，礼来以4100万美元的首付款获得了teplizumab的全球开发和商业化权益，但该协议于2010年10月被终止。2018年5月，Provention从MacroGenics手中收购了teplizumab及另一款在研新药PRV-3279的所有权益。

teplizumab的作用机制（来源：Provention官网）

2020年4月，Provention开始滚动提交teplizumab的BLA，但于2021年7月收到了FDA的完整回复函（CRL）。今年2月，Provention重新提交了BLA。目前，teplizumab用于延缓8-17岁1型糖尿病患者的III期PROTECT研究正在进行中。

根据协议条款，赛诺菲将在美国投入商业资源，包括糖尿病领域专家、客户总监、base地报销和医学科学联络人，以扩大负责美国的关键医疗保健专业人员的数量。

此外，赛诺菲还需支付2000万美元以获得独家的一次性首次谈判权（ROFN），以获得teplizumab的独家全球商业化权益，针对人类1型糖尿病适应症。赛诺菲可以在2023年6月30日之前或延长至2023年底（在某些条件下）行使ROFN。

除了推广协议外，Proventon和赛诺菲还签订了证券购买协议。根据购买协议内容，如果teplizumab获得FDA批准，赛诺菲将投资3500万美元购买Proventon的普通股，每股价格定为高于在交易日前的连续五个交易日的每股价格的每日交易量加权平均值。截止交易日将由Proventon自行决定，但不迟于2023年2月16日。