11月7日,NMPA公布最新药品批准证明文件送达信息,共30品规药品获批上市。其中有2款低分子肝素抗凝剂品种最新通过仿制药一致性评价,分别为烟台东诚北方制药的那屈肝素钙注射液辰欣药业的依诺肝素钠注射液。这2款药物在我国院内市场的年销售额一款超十亿,一款超二十亿,都算得上是抗凝血药物领域的大品种。

截图来源:NMPA官网

肝素抗凝是预防和治疗血栓栓塞性疾病的重要一环,相较于普通肝素,低分子肝素具有抗凝效果确切,抗血栓作用强,不良反应少,生物利用度高等优点,目前低分子肝素抗凝剂主要有依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液以及贝米肝素钠注射液等。

依诺肝素钠注射液

目前在低分子肝素抗凝剂中,依诺肝素钠注射液全球市场占比大,原研赛诺菲近年来在全球的销售额趋于稳定,年度均超15亿美元。据药融云统计,该药在国内院内市场的销售额也保持着阶梯式上涨趋势。2021的销售额已突破20亿大关,原研占据半壁江山,另外半壁由国内药企瓜分,其中较为突出的有深圳市天道医药(15.22%)、南京健友生化(12.58%)、杭州九源基因(10.84%)。

依诺肝素钠注射液院内销售情况

图片来源:药融云全国医院销售数据库

根据药融云数据库显示,此前国内获批生产该款低分子肝素抗凝剂的企业有12家,国内药企占10家。其中,深圳市天道医药(国内首家)、常州千红生化制药天津红日药业南京健友生化制药山东新时代药业河北常山生化药业东营天东制药,加上此次最新通过仿制药一致性评价的辰欣药业,至此国内共有8家药企的依诺肝素钠注射液过评。

依诺肝素钠注射液国内获批情况(按企业浏览)

截图来源:药融云中国药品批文数据库

那屈肝素钙注射液

据药融云统计,那屈肝素钙注射液在我国院内的销售额于2019年首次突破十亿大关,2021年达到13.57亿元,同比增长18.57%,院内大部分市场由外企阿斯彭制药包揽(37.14%),国内药企南京健友生化制药(24.94%)、河北常山生化药业(22.88%)、天津生物化学(13.43%)也当仁不让。

那屈肝素钙注射液院内销售情况

图片来源:药融云全国医院销售数据库

经药融云数据库查询,此前国内获批生产依诺肝素钠注射液的企业有9家,国内药企占7家。其中,天津红日制药于今年4月6日拿下该药的仿制药一致性评价,为国内首家。后兆科药业河北常山生化药业也先后过评。此次烟台东诚北方制药再获批,为该低分子肝素抗凝剂国内第四家过评企业。

依诺肝素钠注射液仿制药一致性评价通过情况

截图来源:药融云一致性评价数据库

参考来源:

[1] NMPA官网

[2] 药融云数据库


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