创新药是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药强调化学结构新颖或新的治疗用途。随着国家战略政策扶持和市场对创新药的需求逐步增加，在中国医药市场中，创新药的占比迅速增长。目前，我国创新药的市场规模占中国制药市场总规模的55.7%。
一、创新药概况
2016年3月，国家药品监督管理局发布了《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，将化药新药分为创新药和改良型新药，其中创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
按照药品形态，创新药可分为小分子、大分子、细胞治疗、基因治疗、活体微生物等；按照注册方式，可以分为化学药、生物药和中药；按照国际惯例，分为首创创新药和仿制创新药。
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二、产业利好政策
近年来，创新药行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家陆续出台了多项政策鼓励创新药行业发展与创新。创新药行业相关政策具体如下：
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三、创新药行业现状分析
1.市场规模增长显著
目前，我国创新药企靶点同质化明显，热门靶点竞争激烈，行业的现有竞争者不断加强技术研发，创新药市场规模增长显著。数据显示，我国创新药市场规模由2016年的7554亿元增长至2021年的10488亿元，复合年均增长率为6.8%，预计2022年将达11484亿元。
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2.创新药数量分析
随着中国各新药审评审批政策的协同执行，2021年新药审评审批全面加速，新药获批数目创历史新高。数据显示，FDA批准注册的创新药数量由2016年的22个增长至2021年的50个，NMPA批准注册的创新药数量由2016年的8个增长至2021年的83个。未来，我国药物研发将进阶为更加开放的创新阶段。
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3.获批上市创新药ATC分类
2021年，国产创新药获批数量达到30个，包括化学药24个，生物药6个，其中抗肿瘤药物17个，抗感染和抗病毒药物7个。2018-2021年，从获批上市的创新药ATC分类占比来看，抗肿瘤药及免疫药用药占比最高达33%，神经系统、消化系统、抗感染药占比分别为18%、16%、10%。
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4.竞争格局分析
目前，美国创新药的研发领先于全球，其创新药研发公司数量最多，占比达46%。中国、英国、加拿大占比分别为9%、5%、4%。未来，随着我国创新药市场规模的增长，我国在全球的市场份额将会增加。
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四、重点企业分析
1.恒瑞医药
恒瑞医药是一家从事创新和高品质药品研制及推广的民族制药企业，已发展成为国内知名的抗肿瘤药、手术用药和影像介入产品的供应商。作为国内药企的代表，恒瑞医药早已迈出向创新药企转型的步伐，目前已有11款重磅创新药上市。2021年恒瑞医药实现营业收入259.06亿元，净利润达45.3亿元。2022年前三季度实现营业收入159.45亿元，净利润31.73亿元。
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从主营产品来看，2021年恒瑞医药主营抗肿瘤、麻醉、造影剂，营业收入分别为130.72亿元、49.16亿元、32.7亿元，分别占主营业务收入的50.46%、18.98%、12.62%。
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2.石药集团
石药集团是一家集创新药物研发、生产和销售为一体的国家级创新型企业。目前石药集团大分子创新药、小分子创新药的布局趋于全面，布局涵盖抗肿瘤药物、消化系统、神经系统、呼吸系统、心血管系统药物。2021年石药集团实现营业收入278.67亿元，净利润达56.05亿元。2022年1-6月实现营业收入156.1亿元，净利润29.66亿元。
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从主营业务来看，2021年石药集团主营业务包括成药、原料产品、功能食品及其它，营业收入分别为226.81亿元、38.19亿元、13.66亿元，分别占主营业务收入的81.39%、13.7%、4.9%。
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3.复星医药
复星医药是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，其积极布局各个创新赛道，借助药品审评审批制度改革的契机，推动创新药品尽快上市。2021年，复星医药营业收入达390.05亿元，实现净利润47.35亿元。2022年前三季度实现营业收入316.1亿元，净利润24.54亿元。
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从主营业务来看，2021年复星医药主营药品制造与研发、医疗器械与医学诊断、医疗服务，分别占主营业务收入的55.8%、9.58%、7.79%。
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4.贝达药业
贝达药业是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求。贝达药业2021年实现营业收入22.46亿元，净利润3.83亿元。2022年前三季度实现营业收入16.62亿元，实现净利润1.03亿元。
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从主营业务来看，2021年贝达药业主营业务药品销售实现营业收入22.06亿元，其营业收入占主营业务收入的98.22%。
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5.亿帆医药
亿帆医药主要从事医药产品、原料药和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。亿帆医药是中国为数不多的依靠自身国际化研发能力就同一产品向美国、欧盟和中国递交生物制品创新药上市申请的中国企业。2021年，亿帆医药营业收入达44.09亿元，净利润达2.78亿元。2022年前三季度，亿帆医药实现营业收入27.29亿元，净利润达2.04亿元。
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从主营业务来看，2021年亿帆医药医药自有产品、医药服务、医药其他产品、原料药、高分子材料的营业收入分别为16.27亿元、9.07亿元、8.13亿元、2.75亿元，分别占营业收入比重的36.90%、20.57%、18.45%、17.85%、6.23%。
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五、创新药行业发展前景
1.国家政策利好行业发展
近年来，中国创新药行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等产业政策为创新药行业的发展提供了明确、广阔的市场前景。同时，新药审批制度的改革，激发了国产创新药研发积极性，缩短了创新药研发进程，推动了国内创新药市场的扩大和繁荣。
2.市场需求扩大促进行业发展
我国老年人口规模庞大，自2000年迈入老龄化社会之后，人口老龄化程度持续加深。同时随着国民收入水平的逐渐提高，对药品质量的要求也在不断升级，这客观上也需要广大药企增加高疗效创新药的供给，未来创新药的需求将不断加大。
3.高端人才激励行业进步
目前，国内医药产业还处于从仿制药为主到以创新药为主的转型阶段，创新药研发生态发展还未成熟。随着我国创新药市场规模的不断增加，后续创新药产品陆续上市后，企业对于相关人才的需求也将持续扩张。近年来，由于海归高端人才政策的落实，大量海归人员归国创业，为中国创新药发展注入了活力。
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