2022年国家医保药品目录谈判工作于1月8日正式结束，今年的医保谈判因为两款新冠口服药，即真实生物的阿兹夫定和辉瑞新冠口服药Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装）而备受瞩目。
根据复星健康互联网医院显示，阿兹夫定目前的售价是310元/瓶。12月28日，有消息称，辉瑞Paxlovid目前价格已由2300元/盒下调至1890元/盒。
有业内人士指出，对于国产口服药和在研的同靶点药物来说，这将刺激加快国产药的研发进程，迎来更大的市场替代空间。未来新冠口服药的竞争力或将集中在临床有效性、安全性和价格成本等方面。
增加可及性，新冠口服药定价不能太高
根据1月8日，国家医保局官网信息显示，国家医疗保障局医药管理司负责人介绍了新冠治疗药品参与医保药品目录谈判有关情况，此次谈判，阿兹夫定片谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。
据辉瑞公司官网的产品介绍显示，Paxlovid的适用人群为伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的成人患者。
与其他新冠抗病毒药物的机理类似，Paxlovid中最重要的成分为奈玛特韦。奈玛特韦是一种针对新冠病毒特异性的强抑制剂，而利托那韦的作用则是保护奈玛特韦，使其在体内被代谢和分解的速率减慢，能够保证奈玛特韦可以维持较高浓度在体内发挥作用。
复旦大学附属华山医院内分泌科吴晞副教授介绍， Paxlovid是目前适应性最高的一款新冠抑制药。既然是抑制药，那就说明Paxlovid只能阻断新冠病毒在人体内的复制与扩散，而不能达到杀死新冠病毒的效果。Paxlovid越早服用越好，感染新冠后的1-5天，是病毒的复制期，超过5天后服用的，效果会降低。
“临床来看，患者存在复阳的情况，也就是说，患者停药后病毒再次复制。不过，根据其三期临床试验，Paxlovid能将住院或死亡风险降低89%。目前类似阿兹夫定等抗新冠药物做的都是和Paxlovid非劣性实验。从疗效数据上，阿兹夫定距离Paxlovid存在一定差距。” 吴晞说。
值得注意的是，受此次消息影响，Paxlovid相关概念股华海药业开盘跳水，一度跌幅超过8%。
据悉，Paxlovid在中国上市以来，辉瑞方面一直在筹划本地化生产。此前在2022年8月，辉瑞与华海药业达成合作，华海药业将在协议期内（5年）为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物Paxlovid提供制剂委托生产服务。辉瑞公司提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。
对于此次Paxlovid的医保谈判，华海药业投资者关系部门相关人士回应称，(医保)是辉瑞在谈，公司只是给辉瑞做代工，公司根据辉瑞订单生产，现在(Paxlovid)本土化也没有批下来。
此次未进入医保是否会流失大量市场？有市场人士认为，辉瑞公司很可能会采取跨国药业常用的手法：通过“赠药降价”方式变相降价，一方面维持高价策略，稳定全球价格体系，另一方面也为明年的医保谈判留出空间。
另外，也有市场传言称，1月7日，NMPA（国家药品监督管理局）作为中方牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判，并特别提到华海药业、石药集团。截至发稿，这两家企业得到关于该消息的确认回复。
1月6日，国家医保局发布了国家医疗保障局办公室关于印发 《新冠治疗药品价格形成指引 (试行)》的通知。有市场人士认为，该文件传递了明确信号，此后上市的新冠口服药定价不能太高，需要增加普通患者的可及性。
在1月7日，国家医保局发布的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的解读》中也指出，继续做好新冠患者治疗所需药品等价格谈判或磋商、集中采购、挂网采购、备案采购、价格监测等工作，降低新冠患者治疗成本。省级医保部门要结合各地医保基金运行实际，统筹推进政策落实，科学确定保障范围和水平，既合理减轻群众负担，又确保医保基金安全可持续。
在此基础上，医保基金确出现收不抵支的统筹地区，可由地方财政给予适当补助。适时推动省内基金调剂。
或利好国产新冠口服药
全球疫情形势复杂多变的特点推动着各国新冠药物的研发，数千余项新冠相关的临床试验在全球各地开展。
公开资料显示，在全球范围内多款紧急使用授权/附条件批准的新冠药物中，从作用机制上来看，小分子化药包括2款RdRp抑制剂，分别为吉利德的瑞德西韦、默沙东的Molnupiravir，2款3CL蛋白酶抑制剂包括辉瑞的Paxlovid和盐野义制药的Ensitrelvir，此外还包括Incyte的JAK抑制剂巴瑞替尼等；生物药类别中被批准用于新冠治疗的中和抗体占多数，包括Sotrovimab、卡西瑞单抗/伊德维单抗、巴尼韦单抗等。
当前我国在新冠小分子口服药的用药选择上，除了于2022年2月获国家药监局附条件进口批准的Paxlovid，我国自主研发的阿兹夫定也位列用药推荐名单之内。此外，在快速审批机制的背景下，2022年12月又一抗病毒药物Molnupiravir在中国附条件获批，后续国家药监局要求继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求并提交研究结果。
CIC灼识咨询经理刘昕表示，辉瑞paxlovid因报价过高无缘医保，对于国产口服药和在研的同靶点药物来说，这将刺激加快国产药的研发进程，迎来更大的市场替代空间。
在国内，布局国产新冠小分子特效药的企业数量众多，其中先声药业、君实生物、众生药业、前沿生物、广生堂、先声药业等研发企业的在研产品已步入临床后期阶段。
有业内人士指出，除了研发进展速度外，未来新冠口服药的竞争力或将集中在临床有效性、安全性和价格成本等方面，安全、有效、可行的药物将经受得起市场持续的验证。
“疫情发展处于动态变化中，具有1.新冠病毒变异快2.容易复发3.传播速度快等不确定性。对于未来新冠口服药市场是否还有剩余的竞争空间，我认为答案是肯定的。从短期来说，对于大部分国内企业来说能否在短时间内推出新的药品并保证产量至关重要。” 刘昕说。
刘昕指出，从长期来说，随着愈来愈多的企业加入到新冠药物的研发工作，企业能否够在价格上面取得优势会成为未来发展的关键。总的来说，从技术转化和产研结合两个方面来加强企业核心竞争力。
关于此次医保谈判，国家医保局相关负责人表示，虽然Paxlovid未能通过谈判纳入医保目录，但根据近期国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》（以下简称《通知》）要求，《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。
在此期间，新冠病毒感染的参保患者使用这些药品均可享受医保报销政策。此外，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒经过本次谈判纳入国家医保药品目录后，国家医保药品目录内治疗发热、咳嗽等新冠症状的药品已达600余种。
同时，为满足各地新冠病毒感染患者治疗的需要，近期各地医保部门结合当地医保基金运行情况，又将一批新冠对症治疗药物临时纳入本地区医保支付范围。总体来看，医保报销的新冠病毒感染治疗用药品种丰富。
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