赛诺菲「度普利尤单抗」新适应症申报上市

1月12日，CDE官网显示，赛诺菲度普利尤单抗新适应症的上市申请获药监局受理，推测本次申报上市的新适应症包括结节性痒疹、哮喘等。

度普利尤单抗是赛诺菲和再生元联合开发的一款抗IL-4/IL-13单抗，其能选择性抑制IL-4/IL-13介导的关键信号，阻断Th2型炎症通路，减轻Th2型炎症的病理性反应，从而治疗Th2型炎症相关疾病。 度普利尤单抗是第一款领域横跨皮肤科、呼吸科、变态反应用药的生物制剂，目前获批的适应症包括特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹、嗜酸性粒细胞性食管炎（用于12岁及以上患者）和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）等。 2020年6月，度普利尤单抗首次在中国获批上市，用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎患者；2021年9月，度普利尤单抗在中国扩大用药人群至12岁及以上中重度特应性皮炎患者；2022年2月14日，度普利尤单抗在中国再次扩展适用人群至6-11岁中重度特应性皮炎儿童患者。 Dupixent是赛诺菲的王牌品种，2021年该产品销量大幅提升52.7%，达到52.49亿欧元。2022上半年更是实现了35.77亿欧元收入，同比增长44.4%，其中Q2同比增长61%。 随着Dupixent适应症批准数量的不断增加以及持续的市场渗透，该药将成为继艾伯维Humira之后全球第二大畅销抗炎药，赛诺菲认为它未来销售峰值将突破130亿欧元。这一数值还不包括其在慢性阻塞性肺病（COPD）适应症进一步提升销售目标的潜力，针对该适应症的关键数据预计将在2023年公布。