1月15日，绿叶制药宣布，其注射用利培酮缓释微球（商品名：Rykindo）的新药上市申请获FDA批准，用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。2021年1月，该产品已在国内获批上市，中文商品名为瑞欣妥。
Rykindo是首个由中国药企自主研发并在美国上市的中枢神经系统（CNS）领域新药，也是首个在美国获批的国产抗精神病药长效针剂，标志着绿叶制药在出海方面斩获又一重大成果，也代表着中国医药行业国际化的又一次重大进步。
成功闯关FDA，Rykindo夺得新年出海“头彩”
Rykindo是绿叶制药基于其微球专利技术平台自主研发的一款长效注射药物，每两周经由肌肉注射一次，通过微球制剂以长效、缓释的方式递送有效成分利培酮发挥作用。从拿到美国临床批件到最终获FDA批准上市，该产品走了近10年，期间也遇到了诸多的挑战，其出海之路或是国内医药行业国际化过程中的一个缩影。 据绿叶制药制剂研究中心副总裁孙考祥介绍，Rykindo开发过程中有两大难点，一是如何调控药物的平稳释放，二是产业化放大。值得祝贺的是，绿叶制药经过多年的研究和积累，建立了自己的专利和技术，可以成功将其从实验室推向市场。 Rykindo的海外注册同样充满挑战。由于是高端复杂制剂，FDA的审评标准非常严格。也正是如此，每两周注射一次的利培酮微球制剂从2000年至今也仅有强生和绿叶制药的产品获FDA批准上市。 “FDA对Rykindo的审评要求主要围绕在三点：安全、有效、质量可控。NDA申报期间，绿叶制药与FDA就小试研究、临床试验、工艺放大还有商业化生产等方面进行了多次细致的沟通。在沟通过程中，绿叶制药也积极应对并深入分析FDA提出的问题，扎实做好每一步。正是凭借这种科学严谨、持之以恒的态度，Rykindo终于获得FDA的认可，成为绿叶制药在美国上市的第一款新药。”绿叶制药研发国际高级副总裁孙志刚在接受媒体采访时表示。 Rykindo在美国上市后，其商业化表现同样值得关注。绿叶制药（国际）总裁张业泓和绿叶制药(国际)市场部副总裁周骏向记者表示，目前绿叶制药正积极推进在美商业化，Rykindo的产能已具备全球供货的能力，未来将会根据需要继续扩大。至于商业化模式，绿叶制药将会同步推进自建营销队伍和寻找合作伙伴共同销售两种路径。作为一种复杂制剂，微球制剂具有给药频率低、疗效高、毒副作用少、患者依从性高等优点，同时它也有很高的研发生产技术壁垒，如工艺复杂、灭菌成本高、全程需采用无菌操作等。绿叶制药通过Rykindo逐步建立起全球领先的微球技术平台，公司未来更多的微球产品，如注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003，治疗帕金森病）、注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005，治疗前列腺癌和乳腺癌）和帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010，治疗精神分裂症）等，均有望快速“复制”Rykindo的成功路径。
自主出海启示录，药企国际化需扎实走好每一步
近年来，“出海”已成为业内的热门词。 无论是得益于“中美双报”下企业自主创新能力的提升，还是迫于国内产品与价格的“内卷”压力，国际化是本土药企未来在全球药物市场中赢得话语权的关键所在。然而，激烈的全球竞争对企业的创新能力与国际化体系建设是不小的考验，产品经过FDA等权威机构的严格认证与审批是企业“出海”的先决条件。 近年来，国内药企频频闯关FDA，映射的是本土药企随着其创新能力的提升，对全球市场展露的“野心”，在这个过程中，国内药企可谓是各显神通。从模式而言，大多药企选择以License in/License out/联合开发等“借船出海”的方式迈出国际化步伐，也有诸如绿叶制药等深耕国际化多年的药企，得益于其早期的原始积累，已形成从“全球研发”、到“全球生产”、再到“全球化市场运营”的自有完整运营体系，在全球范围内拥有注册及临床医学团队、全球化供应链体系、海外生产基地、销售团队、商业拓展团队、药物警戒团队等，以“集团军”的方式昂首挺胸地驶往国际化“深海”。 据介绍，目前绿叶制药业务已覆盖全球80多个国家和地区，包括中国、美国、欧洲等全球主要医药市场，以及更广泛的国际新兴市场。国际化战略方面，从其产品管线不难看出绿叶制药想要跻身全球CNS领域第一梯队的决心，Rykindo之后，还有系列CNS产品在研。 绿叶制药已在CNS领域上市多款产品，包括盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（若欣林）、注射用利培酮微球（II）（瑞欣妥）、富马酸喹硫平片（思瑞康）及富马酸喹硫平缓释片、利斯的明透皮贴剂（单日贴及多日贴）等。此外，还有LY03010、LY03003、VMAT2抑制剂LY03015等多个新药在中国及海外市场同步开发。作为仿制药大国，高端微球制剂Rykindo在美国的上市毫无疑问对中国医药行业是一个巨大的鼓舞。于绿叶制药而言，这更是一个里程碑事件，同时也为其它项目的推进和出海奠定了良好的基础。
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