2023年1月18日,君实生物公告,其控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》,由公司控股子公司君拓生物与旺山旺水合作开发的口服核苷类抗新型冠状病毒(SARSCoV-2)药物氢溴酸氘瑞米德韦片(项目代号:JT001/VV116)用于新型冠状病毒感染治疗的新药上市申请获得受理。

VV116 是一款新型口服核苷类抗病毒药物,是 RDV 母体核苷的氘代三异丁酸酯前药,在体内迅速代谢成母体核苷 (116-N1)。116-N1在细胞内转化为三磷酸核苷活性形式,会干扰SARS-CoV-2的RNA依赖性RNA聚合酶的功能,从而实现抗病毒的作用。

临床前研究显示,VV116 对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用,且无遗传毒性。

2021 年 9 月,君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同,共同承担 VV116 在合作区域内的临床开发和产业化工作。截至目前,VV116 已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度 COVID-19 患者的治疗。 

2021 年 11 月,VV116 的新药临床试验申请(IND)获得国家药监局批准。 随后开展的 3 项 I 期临床研究显示,VV116 表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质,口服吸收迅速。

2022年12月28日,与Paxlovid头对头III 期临床研究(NCT05341609)发布于“新英格兰医学杂志”,主要终点达到设计的非劣效终点,VV116 组和Paxlovid组出现了持续的临床康复,持续临床康复时间的危险比为1.17(95%CI,1.02-1.36;下限, >0.8),两组持续临床康复的估计中位时间分别为4天和5天。

2022 年 10 月 21 日,一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度 COVID-19 患者中评价 VV116 有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III 期临床研究(NCT05582629)完成首例患者入组及给药。该研究由浙江大学医学院李兰娟院士牵头,在全国 32 家中心开展。

目前,该研究已完成方案预设的期中分析,经独立数据监察委员会(IDMC)判定已达成方案预设规定的主要有效性终点。详细研究数据将在后续公布。

目前临床阶段的国产新冠药:

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