赛诺菲王牌产品，度普利尤单抗欧洲获批新适应症

2023年1月30日，再生元和赛诺菲共同宣布，欧盟委员会（EC）扩大了度普利尤单抗Dupixent（dupilumab）在欧盟（EU）的上市授权，用于治疗嗜酸细胞性食管炎（EoE），包括体重至少40公斤，12岁及以上，不能充分控制、不能耐受或不适合常规药物治疗的成人和青少年。

Dupixent是目前欧洲和美国第一个也是唯一一个专门用于治疗EoE的靶向药物。

此次获批主要基于一项3期数据，分为三部分（A,B,C），为期52周，A部分和B部分调查了Dupixent 300 mg/周与安慰剂疗效对比，为期24周。C部分观察了继续使用或从A部分和B部分转到Dupixent的患者，为期28周。

结果表明：

A,B部分Dupixent 组与安慰剂（5%和6%）相比，主要终点组织学疾病缓解率（60%和59%）高出约10倍。

疾病症状减少69%和64%，而安慰剂为32%和41%。早在四周时就观察到吞咽的改善。

与安慰剂（-0.3和-0.6分）相比，异常内窥镜检查结果比基线（-3.2和-4.5分）减少7倍以上。

吞咽相关的疼痛和健康相关的生活质量有名义上的显著改善，非吞咽症状也减少。

C部分的长期疗效与A和B部分观察到的结果相似。

试验的安全性与Dupixent其他获批适应症中的已知安全性基本一致。各适应症中最常见的副作用是注射部位反应、结膜炎、过敏性结膜炎、关节痛、口腔疱疹和嗜酸细胞增多。

EoE是一种慢性、进行性的炎症性疾病，它损害食道，造成吞咽困难。Dupixent在成人和青少年食道炎患者身上看到的结果表明，IL-4和IL-13是导致这种疾病的2型炎症的关键和核心驱动因素。

Dupixent是一种皮下注射的IL-4R单抗，通过再生元的VelocImmune专利技术开发，可抑制IL-4和IL-13的信号通路。

Dupixent最早于2017年在美国获批用于特应性皮炎，目前已在多个国家获批用于多个适应症，包括结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、EOE、哮喘和特应性皮炎等。

Dupixent是赛诺菲的王牌产品，2022上半年销售额超35亿欧元，同比上涨44.4%，2022三个季度总计销售额58.91亿欧元，未来可能突破百亿。

wechat药研网