全球首款！再生元/赛诺菲IL-6单抗获FDA批准治疗风湿性多肌痛

2月28日，再生元和赛诺菲联合宣布，FDA已经批准sarilumab（商品名：Kevzara）治疗对皮质类固醇（CS）反应不佳或无法耐受皮质类固醇减量的风湿性多肌痛成年患者的上市申请。这是首款也是唯一一款获FDA批准治疗该疾病的生物制剂。 FDA此次的批准主要基于sarilumab治疗风湿性多肌痛的一项III期临床SAPHYR研究结果。该试验共纳入118名受试者，随机分成两组，分别接受sarilumab 200mg+14周CS减量（n=60）和安慰剂+52周CS减量（n=58）治疗。 结果显示，第52周时，该试验达到了主要终点，sarilumab组比安慰剂组有更多受试者实现了持续缓解（28% vs 10%，p=0.0193)。持续缓解定义为第12周疾病缓解，无疾病爆发，从第12到52周c反应蛋白（CRP）正常，并在第12至52周坚持CS减量方案。 在将CRP排除在持续缓解定义之外的敏感性分析中同样看到了这种显著性差异，sarilumab组和安慰剂组患者持续缓解的比例分别为32%和14%。次要终点方面，两组CS累积量中位数分别为2044 mg vs 777 mg。 治疗期间，sarilumab组发生的常见不良事件有中性粒细胞减少症(15%)、白细胞减少症(7%)、便秘（7%）等，而安慰剂未发生此类不良反应。 Sarilumab是一款直接靶向白介素-6（IL-6）受体的全人源化单克隆抗体，由再生元与赛诺菲合作研发，2017年首次获FDA批准上市，用于治疗类风湿关节炎患者。据悉，该产品2022年销售额为3.39亿欧元。

Kevzara历年销售额（来源：医药魔方NextPharma数据库） 风湿性多肌病是一种可导致肩部、颈部和髋部僵硬和疼痛的炎症风湿性疾病，常发生于50岁以上的中老年人，并且以女性较为多见。最常见的症状是肩和骨盆束带的疼痛和晨僵，还可能会出现疲劳、发烧和体重减轻等一般症状。