默沙东九价HPV疫苗新适应症在华申报上市

3月3日，CDE官网显示，默沙东旗下九价人瘤病毒疫苗（酿酒酵母）新适应症上市申请已获受理。 九价人瘤病毒疫苗（简称：九价HPV疫苗，商品名：Gardasil 9）采用三剂免疫程序，适用于预防HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的癌；HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的上皮内瘤样病变（CIN1/2/3级）以及原位腺癌；以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。 2022年8月，中国国家药品监督管理局批准Gardasil 9扩龄，适用人群从19-26岁拓展至9-45岁适龄女性。 医药魔方数据库显示，Gardasil 9共在国内开展了7项临床试验，包括5项III期研究和2项上市后监测研究。

具体来看III期研究情况，登记号为CTR20190574、CTR20190587和CTR20221250这3项研究针对女性，而CTR20212488和CTR20220441这2项研究围绕男性展开。 根据默沙东财报，Gardasil/ Gardasil 9疫苗组合贡献了68.97亿美元的产品收入，同比增长22%，这主要得益于美国以外的需求增长，尤其是中国。智飞生物已于2023年1月与默沙东续签了1000亿元的疫苗采购协议，主要包含约980亿元的HPV疫苗。未来，Gardasil/ Gardasil 9的销售额有望再次突破。 Copyright 2023 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。