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疾病控制率高达100%！全新ADC药物ARX788为乳腺癌患者带来新选择

2023-03-05 18:40:22　来源: 全球会诊专家 北京  

100%患者肿瘤不同程度缩小或稳定！全新抗体-药物偶联物 ARX788 在中国进行的一项实验达到主要研究终点，可显著改善晚期HER2阳性乳腺癌生存期，有望上市！

乳腺癌是每个女性的噩梦，至今为止，它是全球妇女高发的恶性肿瘤之一，也是我国女性最常见恶性肿瘤。其中，HER2阳性约占全部乳腺癌的20%～25%，虽然赫赛汀的问世极大改善了HER2阳性乳腺癌患者的预后，但仍然面临到严峻的耐药问题，给这部分患者带来巨大的生存挑战，迫切需要新的治疗方案。

近日，全新抗体-药物偶联物ARX788传来喜讯，为晚期HER2阳性乳腺癌患者的治疗带来全新选择。

疾病控制率100%！HER2+乳腺癌新药ARX788震撼登场

Ambrx生物公司近日宣布，抗HER2抗体药物偶联物 (ADC) ARX788代号为 ACE- Breast-02的ARX788 的随机3期临床试验取得了积极的临床数据，值得一提的是，这项实验是在中国进行的专门针对HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者的大型研究。

这项实验招募了441名HER2 阳性乳腺癌患者，都是既往接受过紫杉烷和曲妥珠单抗治疗失败后的难治性患者。符合条件的患者1:1 的随机接受全新实验药物ARX788 或接受对照药物拉帕替尼联合卡培他滨治疗。

结果显示：抗体药物偶联物 (ADC) ARX788 在 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中可显着改善无进展生存期 (PFS)。

2022年10月发表在《CCR》的ARX788 1 期临床试验的最新数据显示，这项在中国 HER2 阳性乳腺癌 1 期试验中，总共有 69 名患者入组。客观反应率高达65.5%，疾病控制率高达100%，中位无进展生存期为17.02个月。

2021年1月，FDA已授予全新抗体偶联药物ARX788快速通道指定，旨在加速这一先进抗癌疗法的上市进程，为一线治疗后进展的晚期HER2阳性乳腺癌患者带来更好的治疗选择。这也是 ARX788 的一个重要里程碑，目前这款药物正在计划提交在中国的上市许可申请，期待 ARX788 尽快获得中国和美国的批准早日上市。

初识新型抗体偶联药物ARX788

ARX788 是一种强效且高度稳定的抗体药物偶联物 (ADC)，与 T-DM1 作用机制类似，ARX788是由抗 HER2 单克隆抗体赫赛汀和细胞毒性小分子药物 AS269 组成的抗体偶联药物，抗 HER2 单克隆抗体可与人 HER2 特异性结合，AS269 为高效微管抑制剂，可抑制细胞生长。

ARX788 单药在中 国 HER2 晚期乳腺癌患者中进行的安全性、耐受性及药代动力学 I 期试验结果显示， 试验药物的安全性较好，且经疗效评价后在目标剂量组中观察到了肿瘤治疗响应。

ARX788 已证明对 HER2 阳性乳腺癌和胃癌具有临床前活性，包括那些对 T-DM1（曲妥珠单抗 emtansine；Kadcyla）产生耐药性的癌症。

多款ADC药物为HER2阳性乳腺癌带来春天

人表皮生长因子受体是一个小家族，有4位成员——HER1、HER2、HER3和HER4。作为跨膜蛋白，它们可以在细胞表面与生长因子结合，进行信号传导，调节细胞的生长、分裂和修复。大量研究跟临床试验表明HER2相比其他靶点而言更具治疗意义。比如大名鼎鼎的曲妥珠单抗。直到现在，对于HER2阳性患者，曲妥珠单抗仍是一线推荐药物。尽管如此，仍然出现了癌症发展史中不可避免的耐药性问题。

好消息是，2023年2月24日，大名鼎鼎的DS8201终于在中国首次获批上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。大名鼎鼎的DS8201终于在中国首次获批上市，同时也有了响当当的中文大名--优赫得！

此外，针对乳腺癌主要常见基因包括ER,HER2,PIK3CA,和AKT1，BRCA等，有众多新药研发如均在如火如荼地进行当中，想寻求新方案及其他国内外治疗新技术帮助，且经济条件允许的情况下，可提交病历至全球肿瘤医生网医学部初步评估。期待更多国研好药早日获批，落地医保，造福更多国内的肺癌患者。

我们期待这些新的药物能取得更好的试验结果，尽快实现临床转换造福更多的癌症患者。

参考资料：

Jian Zhang，Dongmei Ji et al. Phase I Trial of a Novel Anti-HER2 Antibody–Drug Conjugate, ARX788, for the Treatment of HER2-Positive Metastatic Breast Cancer.Clin Cancer Res (2022) 28 (19): 4212–4221.

https://www.businesswire.com/news/home/20230301005529/en/ACE-Breast-02-Pivotal-Phase-3-Study-of-Ambrx%E2%80%99s-ARX788-for-the-Treatment-of-HER2-Positive-Metastatic-Breast-Cancer-Achieves-Positive-Results

$浙江医药(SH600216)$