6月8日,默沙东宣布K药联合化疗(吉西他滨和顺铂)一线治疗晚期或不可切除胆道癌(BTC)的新适应症上市申请已获FDA受理,PDUFA日期定为2024年2月7日。 此次申请主要基于III期随机、双盲、安慰剂对照的KEYNOTE-966研究。结果显示,与单独化疗相比,K药组合疗法显著改善了患者总生存期(12.7 vs. 10.9个月;P=0.0034),研究达到主要终点。这也是K药胆道癌第一项顺利完成且成功的III期研究。

来源:Lancet BTC(包括胆管癌和胆囊癌)是一组罕见且具有侵袭性的胃肠道癌症,也是第二常见(最常见为肝细胞癌)的原发性肝癌,占所有肝癌的15%。据估计,全球每年约有21万例BTC新确诊病例和17万例死亡病例。由于这种疾病早期通常没有明显的症状,因此大多数(70%)患者确诊时已是晚期,治疗选择有限且预后较差。大约5%-15%的患者只能存活5年。 截至目前,已有6款产品获批用于治疗BTC,但仅度伐利尤可作为一线方案,且度伐利尤是第一款获批用于治疗BTC的免疫疗法。 另有18款产品处于III期研究阶段,但仅K药、恩沃利单抗(康宁杰瑞)、替吉奥(Taiho)、特瑞普利单抗(君实生物)和NUC-1031(NuCana)开发了一线方案,其中替吉奥已完成了2项III期研究(一线治疗)。 Copyright 2023 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。

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