K药联合化疗一线治疗胆道癌新适应症上市申请获FDA受理

6月8日，默沙东宣布K药联合化疗（吉西他滨和顺铂）一线治疗晚期或不可切除胆道癌（BTC）的新适应症上市申请已获FDA受理，PDUFA日期定为2024年2月7日。 此次申请主要基于III期随机、双盲、安慰剂对照的KEYNOTE-966研究。结果显示，与单独化疗相比，K药组合疗法显著改善了患者总生存期（12.7 vs. 10.9个月；P=0.0034），研究达到主要终点。这也是K药胆道癌第一项顺利完成且成功的III期研究。

来源：Lancet BTC（包括胆管癌和胆囊癌）是一组罕见且具有侵袭性的胃肠道癌症，也是第二常见（最常见为肝细胞癌）的原发性肝癌，占所有肝癌的15%。据估计，全球每年约有21万例BTC新确诊病例和17万例死亡病例。由于这种疾病早期通常没有明显的症状，因此大多数（70%）患者确诊时已是晚期，治疗选择有限且预后较差。大约5%-15%的患者只能存活5年。 截至目前，已有6款产品获批用于治疗BTC，但仅度伐利尤可作为一线方案，且度伐利尤是第一款获批用于治疗BTC的免疫疗法。 另有18款产品处于III期研究阶段，但仅K药、恩沃利单抗（康宁杰瑞）、替吉奥（Taiho）、特瑞普利单抗（君实生物）和NUC-1031（NuCana）开发了一线方案，其中替吉奥已完成了2项III期研究（一线治疗）。 Copyright 2023 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。

免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

医药魔方读者调研问卷

感谢陪伴 期待反馈