6月25日,MoonLake宣布其IL17A/F三抗Sonelokimab治疗化脓性汗腺炎(HS)的II期临床成功,
公布后,股价一度涨超100%。
II期临床MIRA试验(M1095-HS-201)招募了234名患者,这是首个使用化脓性汗腺炎临床反应(HiSCR)75作为主要终点的随机、双盲、安慰剂对照试验。
注:HiSCR50和HiSCR75分别定义为脓肿和炎性结节总数较基线至少减少50%和75%,且脓肿或引流管数量较基线无增加。
结果显示,与安慰剂相比,Sonelokimab 120mg的患者在第12周HiSCR 75比例比安慰剂高29% (p=0.0002),HiSCR50比例比安慰剂高38%(p<0.0001),HiSCR50值要高于其他药物。
其他次要终点在第12周也达到统计学意义。
安全性方面与之前报道一致,没有新的安全信号,与 IL-17 抑制剂的已知特性一致。
该结果证明了纳米抗体的小尺寸相对于传统抗体在疾病治疗方面的优势,目前正在进行MIRA24周的长期疗效和安全性数据收集,完整结果后期公布。
sonelokimab是一款靶向IL17A/F和白蛋白的三特异性纳米抗体,大约40 kDa,由三个VHH结构域组成,通过甘氨酸-丝氨酸间隔物共同连接。第三个中心结构域与人类白蛋白结合,促进sonelokimab在炎症水肿部位的进一步富集。
Sonelokimab择性地与IL-17A和IL-17F高亲和力结合,从而抑制的IL-17A/A、IL-17A/F和IL-17F/F二聚体
这款药是MoonLake唯一一款药物,目前正在进行银屑病、HS和银屑病关节炎三项研究,此前治疗斑块状银屑病的2期已达主要终点。
HS是一种毛囊的自身炎症性疾病,会导致身体汗腺部位出现疼痛、反复发作的疖子。据悉,美国有1%~4%的人口患有HS。Jefferies公司分析师表示,随着时间的推移,HS可能将带来价值数十亿美元的市场机会。目前唯一可用的生物治疗产品是艾伯维的修美乐,同样靶向IL17A/F的Bimzelx已完成三期,而具有新作用机制的纳米抗体Sonelokimab的表现备受关注。
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