扬子江药业引进的P-CAB药物申报上市

6月27日，CDE网站显示，Daewoong Pharmaceutical（大熊制药）与扬子江药业合作开发的盐酸非苏拉生片（fexuprazan）上市申请已获受理。
Fexuprazan是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）、新一代质子泵抑制剂（PPI），能够可逆地阻断分泌胃酸的质子泵，治疗胃食管反流病。 据医药魔方数据库，盐酸非苏拉生片治疗反流性食管炎的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床试验已于2022年10月完成（登记号：CTR20212441）。该研究共纳入332例患者，旨在评估40mg fexuprazan vs 艾司奥美拉唑镁肠溶片治疗反流性食管炎的有效性、安全性和经济性，期间试验组和对照组患者分别接受每日1次40mg fexuprazan或艾司奥美拉唑镁肠溶片，最多持续8周（4周＋4周，给药4周后经内镜检查证实黏膜尚未愈合的受试者需额外接受4周治疗）。 主要终点是给药后8周内经内镜检查证实黏膜愈合的受试者百分比。次要终点包括给药后4周内经内镜检查证实黏膜愈合的受试者百分比；给药后7天、第4周、第8周（夜间和全天）主要症状消失的受试者百分比、主要症状消失的天数百分比；第4周和第8周时主要症状发生频率和严重程度较基线的变化、胃食管反流病健康相关生活质量（GERD-HRQL）总评分较基线的变化。 2021年3月，扬子江药业子公司海尼药业与Daewoong Pharmaceutical就fexuprazan达成合作。根据协议条款，海尼药业需向Daewoong Pharmaceutical最高支付3800亿韩元（3.38亿美元），包括68亿韩元首付款和136亿韩元里程碑付款，并获得fexuprazan国内权益，负责其在中国的临床开发和审批程序，扬子江药业负责整个市场销售。 Copyright 2023 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。