据WHO研究数据，心血管疾病（CVD）每年夺走1790万人的生命，是全球第一大死亡原因。
如今，随着人口老年化的加剧及生活水平的提高，这一数字正在逐年上涨。据国家心血管病中心2023年6月发布的《中国心血管健康与疾病报告2022》推算，中国现有心血管疾病患者已达到3.3亿，并且全国每5例死亡中就有2例死于心血管病。
而在这些疾病发生率和死亡率背后都常伴有一个身影，那就是血管钙化。
血管钙化是一种由于钙磷在血管壁异常沉积的系统性血管疾病。主要表现为血管壁僵硬性增加，顺应性降低，易导致心肌缺血、左心室肥大和心力衰竭，引发血栓形成、斑块破裂，是心脑血管疾病高发病率和高死亡率的重要因素
据最新发布的《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》（以下简称：《专家共识（2021版）》），冠状动脉钙化发生率随年龄增加而逐渐增长，在40—49岁人群中的发生率约为50%，而在60—69岁人群中的发生率则攀升至80%。
现如今，中国面临人口老龄化和代谢危险因素持续流行的双重压力，心血管疾病负担正呈逐年增高的趋势。在此背景下，如何有效地、彻底地治疗解决血管钙化的难题，已成为全球各国在治疗心血管疾病，并降低死亡率的举措中的重要发力点。
那么，如何去除石头一样坚硬的钙化组织，彻底安全地治疗血管钙化而不损伤脆弱的血管呢？
对此，南京欣科医疗器械有限公司（以下简称：欣科医疗）给出了一个开创性的解决方案，即全球首款通过微孔诱导产生冲击波的球囊导管系统。
全球首款由微孔诱导产生脉冲气泡的冲击波球囊导管系统
钙化一旦在血管内发生则难以逆转。目前针对血管钙化，主要的常规做法是利用球囊进行扩张、激光销蚀或采用旋切对斑块进行旋切。
然而，这些治疗方法都有各自的优劣势，治疗过程中常伴有血管损伤和并发症，最重要的是无法对钙化病变进行安全、有效的干预，操作也较为复杂。如球囊扩张过程中会导致血管内膜穿孔撕裂，血管内皮增生，产生再狭窄的栓塞风险。
而冲击波技术被《专家共识（2021版）》称为冠状动脉钙化病变的“终结者”。欣科医疗基于现有冲击波技术，开创性地研发了通过“微孔诱导”冲击波的血管钙化治疗方案，并已获得国家发明专利授权。
该创新冲击波球囊导管系统先是通过内部电压模块和控制模块将市电调控输出为脉冲电压，传输到血管内球囊导管的冲击波发生器中。此冲击波发生器经过微孔诱导处理，使球囊内填充的造影剂发生空化效应。
接着，液体空化所产生的气泡脉动能在极短的时间内多次膨胀坍缩，产生向外的冲击波，经由球囊壁持续地向紧贴的血管钙化部位传递，“震松”钙化的病变组织，从而达到改善血管顺应性的目的。
相较于传统基于液电技术原理的冲击波设备，“微孔诱导”的模式可以防止球囊在运行过程中被电极刺破，即便是在球囊贴在冲击波发生器的情况下也不会造成球囊损伤。这种独家技术原理的创新不仅显著提高了设备的安全性，也简化了患者的术前处理流程，优化了现有钙化治疗方案。
具体而言，欣科医疗基于“微孔诱导”的冲击波球囊导管系统的创新优势主要分为以下三点：
第一，电压阈值降低一半，提高手术安全性，降低制作成本。
市场上典型冲击波球囊导管系统采用直接将电场施加在液体上产生液电效应，这种方式所需电压较高，可达3000V以上，而欣科医疗另辟蹊径，通过微孔诱导的方式将液体空化反应所需的电压阈值，降低到原来的1/2。
这不仅大幅降低了球囊被击破的风险，而且较低的电压和较弱的电流也能防止治疗过程中冲击波球囊导管的电极被损坏，增加导管使用次数，提高产品耐用性及安全性，降低制作成本。
第二，电压、电流可调节性，满足更多样化的临床需求。
该冲击波系统能根据不同的血管钙化类型，如钙化结节、偏心钙化、浅表和深层钙化病变等，调整治疗过程中的电流和电压，使设备在符合临床需求的前提下，高效“击碎”血管内钙化斑块而不损坏血管内膜，提高治疗效率的同时充分兼顾提高手术的安全性。
第三，关键零部件实现自主可控。
欣科医疗所研制的创新冲击波球囊导管系统实现了垂直维度上的国产创新，从整机系统到核心部件均已实现自主研发。这在降低设备制造成本的同时，也有利于加速推进产品商业化和产业化进程。
三款冲击波球囊导管系统同步推进，一款已进入临床阶段
欣科医疗的CEO郭琪在接受动脉网采访时介绍到，欣科医疗针对冠状动脉、外周血管及主动脉瓣狭窄这三大适应症，针对性地研发了三款冲击波球囊导管系统。
就产品优势而言，冠状动脉内、外周血管内冲击波球囊导管的最大工作脉冲次数是已上市同类产品3倍以上，体现了产品领先的耐疲劳特性。并且这两款产品的每个电极都可根据治疗需求选择性地分别释放能量，可以针对病变进行定点治疗，避免手术中非必要的脉冲发射，进一步增强设备的安全性能。
就临床进展而言，外周血管内冲击波导管系统已进入临床阶段；冠脉冲击波导管系统预计在今年7月启动临床试验；瓣膜导管冲击波导管系统目前处于动物实验的验证阶段。
冠状动脉内冲击波球囊系统、外周血管内冲击波球囊系统
受访者供图
2023年5月，欣科医疗成功完成了外周血管内冲击波球囊导管系统，用于治疗下肢动脉钙化病变的上市前临床研究的首例患者入组。
下肢动脉钙化病变治疗
受访者供图
在该临床应用中，患者下肢动脉钙化病变经冲击波球囊一个循环（30个脉冲）的治疗后，造影显示其外周血管的靶病变狭窄减轻，无并发症发生，安全性良好。并且手术中未使用药物涂层球囊（DCB）及置入支架，实现了介入无植入的目标。
专家表示：欣科医疗外周血管内冲击波球囊系统的首次临床应用效果好，操作简便，可安全有效地碎裂浅层及深层钙化，为医生在钙化病变治疗中提供了更优的选择。
实现200纳秒以下脉宽，欣科医疗的PFA技术已达国际领先
据中商产业研究院的数据显示，预计到2023年，中国电生理医疗器械市场规模将达到123.2亿元，而其中具有组织选择性、非热、安全等优势的脉冲电场消融（pulsed field ablation，PFA）赛道正因其高成长性以及广阔市场前景，引来众多国内外企业纷纷在此布局产品管线。
PFA技术分为微秒（us）级能量和纳秒（ns）级能量。微秒级能量会导致细胞坏死或凋亡性坏死，而纳秒级能量是第三代PFA技术，能直接使细胞凋亡，并减少炎症反应，提高消融效率，增强设备的长期安全性，是一种更具临床治疗优势的创新技术。
欣科医疗开发的另一有源介入技术平台便是基于第三代PFA技术——纳秒脉冲电场（nsPEF）技术。
动脉网获悉，公司目前已建立成熟的nsPEF技术平台，并将适应症锁定在了心血管和消化道领域，未来也将扩展到肺科领域。其中冠脉心肌桥是欣科医疗首要推进的适应症，相关PFA产品已进入型检尾声。
欣科医疗PFA原型机
受访者供图
就欣科医疗锁定的第一大适应症心肌桥而言，该病作为一种先天性的冠状动脉解剖异常，指心肌像—座桥架在于冠状动脉之上，这可能会导致患者心绞痛、心肌梗死、房室传导阻滞、心力衰竭，甚至猝死。心肌桥的平均患病率在25%左右。
欣科医疗的纳秒脉冲场消融技术能在极短时间内将高压电脉冲作用于细胞膜的磷脂双分子层，使细胞膜形成不可逆电穿孔，导致细胞凋亡，实现在不破坏冠状动脉的情况下解除心肌收缩压迫的目的。
nsPEF作为第三代PFA技术，其技术壁垒较高，国内外均鲜有公司涉足。而入局仅两年的欣科医疗已在nsPEF领域建立了四大技术优势：
第一，脉冲上升/下降沿非常陡（＜10ns）；第二，脉宽可达到小于200ns；第三，公司采用的新一代功率半导体技术可瞬时产生超大电流。凭借以上三大优势，欣科医疗的PFA设备的消融效率已达国际领先水平。此外，欣科医疗通过其独创的短路保护系统，实现传统电路保护技术无法做到的纳秒级时间内关断电源。
在心肌桥治疗之外，欣科医疗还将nsPEF技术在目前无法完全治愈的慢阻肺、需要长期治疗的糖尿病，以及被称为女性健康“头号杀手”的乳腺肿瘤等疾病进行了拓展探索。
与高校、三甲医院搭建合作平台，
欣科医疗已完成数千万元融资
欣科医疗自2021年成立之初，便获得了国内知名投资基金和南京政府基金的千万级天使轮投资，并在随后的两年多时间内，相继成功完成了pre-A轮和A轮融资。
欣科医疗的总部位于南京，也是南京生命科技小镇重点引进的高端医疗器械项目，公司同时也在上海设立了研发中心，并与复旦大学、上海交通大学、上海理工大学等国内知名高校及三甲医院搭建了产学研合作平台。
公司还建立、完善了符合ISO13485与GMP要求的质量管理体系，配有研发实验室、办公场地、万级净化车间、微生物实验室等。
欣科医疗未来将以“微孔诱导”冲击波球囊导管系统和纳秒脉冲电场技术这两大有源介入技术平台为基础和起点，继续深挖能量优势以及临床需求，并通过医工研结合的创新开发模式，在心血管、消化、内分泌、呼吸、乳腺外科等多个领域内研制出更多具有高性能、高安全性的国产医疗器械。
采访的最后，郭琪说到，中国医疗器械产业与国际的差距正在逐渐缩小，并且在一些细分赛道已经处于并跑和领跑的位置。未来中国医疗器械产业将如何实践中国智造，这需要医工研投之间的紧密协作，多方联合共同打造属于我们这个时代的医疗器械产业创新生态。路虽远，行将必至。
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