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美东时间7月17日,全球MRI引导放疗生产商ViewRay宣布,公司及其部分子公司已根据《美国破产法》第11章提交了破产申请,并计划出售其部分或全部资产。目前,该公司官网已无法访问。


受相关消息影响,美东时间7月17日,ViewRay股价盘中最低下跌82.14%,一度触及0.065美元,股价创历史新低;截至当天收盘,其股价跌至0.069美元/股,跌幅达81.04%;该股近五个交易日跌81.25%,年初至今跌98.46%。公司市值为1256万美元。


ViewRay近年来股价走势


资料显示,ViewRay是一家专注于研发攻克癌症尖端放射治疗技术的美国医疗设备公司,也是具有实时组织跟踪和自动光束门控技术的商用MRI引导技术的唯一供应商。该公司由复星国际控股,曾获美敦力及医科达投资,不过医科达已于2021年抛售其全部股权。


01

ViewRay提交申请破产

曾与硅谷银行签订贷款协议


据悉,为了促进破产申请的顺利进行,除了使用其现有的现金储备外,ViewRay还从MidCap Financial Services获得了约600万美元的债券融资。待法院批准后,该公司预计将这笔融资资金用于破产申请期间的运营。


ViewRay提交破产申请的相关信息


7月15日,在ViewRay提交破产申请前夕,公司董事会成员Phillip M. Spencer和Gail Wilensky已经辞去相关职务;当天,ViewRay还宣布Scott Drake将不再担任首席执行官,而是转任为公司董事。


随后,ViewRay将曾担任首席财务官的Paul Ziegler任命为首席执行官和公司董事会成员;任命自2019年以来一直在ViewRay工作的Sanket Shah为高级副总裁兼总法律顾问。以上相关人事变动自7月15日其生效。此外,ViewRay还将公司董事会成员从9人减少至7人。


针对此次公司的重大变动,Paul Ziegler表示:“尽管存在运营挑战,但MRIdian促进了真正的社会价值,并且对于广泛的癌症患者群体仍然至关重要。我们也非常感谢团队、客户、合作伙伴和患者,公司将继续努力为所有利益相关者实现价值最大化。”


值得一提的是,ViewRay曾与MidCap和硅谷银行签订了一项为期五年的贷款协议,该协议将于2027年11月到期,其中包括高达1亿美元的定期贷款和2500万美元的循环信贷额度。


截至2022年12月31日,ViewRay有8000万美元的未偿债务,其中7500万美元来自定期贷款,500万美元来自循环贷款。有分析师称,ViewRay目前的现金、现金等价物和受限资金约为1.425亿美元。


02

ViewRay曾推出世界首台

MRI实时引导直线加速器


资料显示,ViewRay成立于2004年,是一家专注于研发攻克癌症尖端放射治疗技术的美国医疗设备公司,也是具有实时组织跟踪和自动光束门控技术的商用MRI引导技术的唯一供应商。此前,该公司在全球的MRI引导放射治疗系统装机量曾一度超过瓦里安,成为全球最多装机量的公司。


据了解,ViewRay开发的第一代磁共振引导放疗产品MRIdian-Co60,是全球首套通过FDA认证并投商业运行的MRIgART系统,曾在2012年和2014年先后通过FDA和欧盟CE认证,并在2016年8月获得通过中国CFDA认证。


MRIdian-Co60将配有双聚焦多页光栅(MLC)的三个Co60单元安装在两个环形超导磁体形成的中央横断面之间,Co60单元可以在两个磁体之间的开放平面间做360度旋转。MRI和放疗出束系统共享同一个等中心,因此可以做到在出束的同时进行MRI影像成像。


此外,依托顶尖科技,ViewRay还推出了世界首台磁共振实时引导直线加速器,2017年在美国亨利福特肿瘤研究所(Henry Ford Cancer Institute)实现全球首例治疗,并于2016年10月和2017年2月分别获得CE认证和FDA认证。


2022年,ViewRay的磁共振引导放射治疗系统MRIdian Linac System获得中国国家药监局的批准。作为世界首台磁共振实时引导直线加速器,该产品为全球首个整合了核磁软组织实时成像和在线自适应放射治疗等创新技术于一身的精准肿瘤治疗系统。


MRIdian Linac System由放射治疗照射系统、磁共振成像系统、治疗床操控系统、控制柜、工作站(包含工作站硬件和软件)、治疗计划数据存储单元组成。可提供基于磁共振扫描图像引导下的常规放射治疗和体部立体定向放射治疗。


其中放射治疗照射系统由机架、底座、直线加速器、多叶准直器组成;磁共振扫描系统用于放射治疗中的图像引导,可在线/实时采集放射治疗前、治疗中和治疗后的人体图像,用于制定放射治疗计划、验证治疗靶区的位置和监控治疗靶区运动。


此外,MRIdian磁共振实时引导直线加速器,拥有全新的视野,可以高清晰的图像质量实时可视化显示肿瘤边界及周围脏器;还可以根据每天治疗靶区的解剖变化自动调整方案,实现完美塑形;同时利用自动软组织磁共振成像指导射线追踪治疗,可做到精准打击治疗,此外该系统无需复杂改造即可在现有加速器机房内安装。


03

复星国际控股

曾获医科达、美敦力投资


值得一提的是,ViewRay最大股东复星国际有限公司。2022年在其产品获批的注册信息中,该公司国内代理人谦达国际贸易(上海)有限公司,也为复星医药旗下公司之一。


2019年12月,ViewRay分别与医科达和美敦力签署合作协议,以期与医科达计划推进磁共振引导放疗的开发和应用,与美敦力计划探索磁共振引导放疗系统的临床益处。


其中,医科达对ViewRay进行增资,投资总额上限为3600万美元,当时约占ViewRay普通股的9.9%;美敦力也同意向ViewRay投资少数股权。彼时,医科达时任全球总裁兼首席执行官的Richard Hausmann表示:“通过投资ViewRay,磁共振引导放射疗法的两个发明者将继续推动行业发展。”


值得注意的是,ViewRay和医科达分别是MRI引导放射治疗领域的第一、第二名进入者,也是全球仅有的几家拥有MRI引导放疗系统并将之成功商业化的企业,双方既是合作合并也互为竞争者。


2021年1月,医科达突然宣布已抛售所持有ViewRay 的7.3%已发行普通股,撤资总额达11,501,597股。抛售完成后,医科达不再持有ViewRay的任何股份。受此消息影响,ViewRay的股价当天暴跌15%以上。而这其中有何故事,行业尚不得知。


04

MRI引导放疗市场潜力巨大


磁共振引导放疗技术(MRgRT)是目前放疗领域新的发展方向和热门领域,相较于X射线影像引导技术相比,MR成像具有无放射性、软组织对比度分辨率高等优势,并可通过功能成像评估放疗效果。


同时MRI 属于纯电磁扫描技术,借助于日益强大的计算机实时处理能力,可记录患者的解剖学变化。医生可以在治疗期间快速采集 MRI 图像,根据其反馈的信息对患者治疗计划进行评估和调整。因此,利用 MRI 代替 CT 进行图像引导放疗更具优势,可根据患者具体情况提供高度个体化的放疗。


据Fact.MR数据,2018年来自MRI引导的放射治疗系统市场的收入超过2.2亿美元;到2028年,MRI引导放疗系统的市场预计将以每年20%的复合增长率增长。


从区域市场来看,2018年,主要市场北美占全球此类系统销量的45%。由于美国接受放射治疗的癌症患者数量迅速增加,以及由于癌症患病率上升,美国在癌症护理方面的支出增加,预计北美市场的主导地位不会动摇。同时,其他发达国家的市场同样强劲,发展中国家的需求也在增长,未来该市场仍将保持巨大潜力发展。


在市场参与者方面,除ViewRay外,磁共振引导放疗系统供应商还有瑞典医科达、加拿大MagnetTx等。


其中,医科达的Unity是世界首台高场磁共振引导的直线加速器系统,该设备将1.5T诊断级磁共振、滑环式直线加速器进行完美结合,通过自适流程管理系统,实现了在线、实时自适应放射治疗。目前,该产品已先后在欧洲、美国以及中国获批认证。


加拿大MagnetTx 的MRI引导放疗系统Aurora-RT是其第一款产品,该设备将高质量MRI图像与6 MV线性加速器相结合,可在治疗前提供出色的图像以实现准确的患者对齐,并在光束传输期间提供实时MRI成像,以实现肿瘤跟踪功能。据悉,Aurora-RT已于2022年5月获FDA批准。


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根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)统计,2020年全球新发癌症病例1929万例,死亡病例996万例。2020年中国新发癌症病例457万例,癌症死亡病例300万例,新发癌症人数、癌症死亡人数均位居全球第一,癌症已成为我国居民仅次于心脑血管疾病的第二大死亡原因。


当前,随着影像学技术(CT、MRI技术)、计算机技术的发展,放疗技术也不断得到发展,SRT(立体定向放疗手术)、3D CRT(三维适形放疗)、IMRT(三维适形调强放射治疗)、磁共振引导放疗(MRgRT)等相继出现。与传统的放疗技术相比,这些放疗新技术能够精确定位、清除病灶,同时可减小对病灶周边正常组织的损伤,同时大大提升治疗效果。


其中,磁共振引导放疗作为迄今为止最先进的放疗技术之一,随着技术突破、需求升级,其临床应用将进一步扩展,未来行业发展前景广阔。那么,在曾经领跑行业的ViewRay申请破产后,未来磁共振引导放疗行业又将引来什么样的市场变革?未来,ViewRay的MRIdian等相关技术、产品又将何去何从?我们将持续关注。

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