必贝特PI3K/HDAC抑制剂拟优先审评

7月20日，CDE网站显示，必贝特旗下产品BEBT-908（双利司他）被纳入拟优先审评品种名单，用于既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。 BEBT-908是必贝特自Curis公司引进的一款全球首创小分子PI3K/HDAC抑制剂。目前，BEBT-908已完成用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的IIa期临床研究。基于优异的临床数据，该产品于2021年10月获CDE授予突破性治疗药物品种资格。 除r/rDLBCL外，BEBT-908针对复发或难治性外周T细胞淋巴瘤、复发或难治性滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、淋巴浆细胞样淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症和边缘区淋巴瘤等适应症均在开展II期临床试验，以及BEBT-908单药治疗PIK3CA突变晚期实体瘤、联合氟维司群治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌、联合PD1/PD-L1单抗治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床试验。 DLBCL是最常见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）亚型。在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%。国内目前没有获批三线及以上治疗r/rDLBCL的小分子靶向药物，存在重大未满足的临床需求，BEBT-908有望成为国内首个获批三线治疗r/rDLBCL的靶向治疗小分子药物。