治疗CD,礼来IL-23单抗拟纳入突破性治疗

7月24日，CDE官方显示，礼来的Mirikizumab注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症是用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）成人患者。

Mirikizumab是一种靶向IL-23 p19亚基的人源化IgG4单克隆抗体。

Mirikizumab正在研究用于治疗免疫介导性疾病, 包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。

2021年，礼来公布了2期（SERENITY）CD研究数据。

SERENITY是一项多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，旨在评估Mirikizumab在中重度活动性克罗恩病患者中的安全性和有效性。　

在基线时，参与者按 2:1:1:2 的比例随机分配到四个治疗组（安慰剂、200 mg、 600 mg、1000mg）。主要终点是内镜缓解。

结果显示，第12周的内镜反应达到了主要终点，与PBO相比，3个mirikizumab组的反应均显著较高

mirikizumab 200 mg：8/31, 25.8% [10.4-41.2], P = .079;

mirikizumab 600 mg：12/32, 37.5% [20.7-54.3], P = .003;

mirikizumab 1000 mg: 28/64, 43.8% [31.6-55.9], P < .001;

PBO: 7/64, 10.9% [3.3-18.6])

在12周的诱导期内，与安慰剂相比，Mirikizumab治疗组的患者疲劳显著改善（通过FACIT-疲劳评分相对于基线的平均变化）。不同剂量的Mirikizumab的FACIT-评分至少在9分以上，而安慰剂组不到3分。

继续给药一年后（52周），Mirikizumab治疗组患者的疲劳仍处于持续改善状态，且安全性和耐受性良好。

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